Закон Приднестровской Молдавской Республики

 

О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике (Редакция на 09.08.2012)

 

Текст нижеприведенной редакции закона официально не опубликован (Редакция подготовлена ГУ «Юридическая литература» с учетом изменений, внесенных законами Приднестровской Молдавской Республики от 19.07.05, 03.04.06, 30.06.06, 29.06.07, 17.08.07, 06.05.08, 04.08.08, 04.12.08, 24.11.11, 09.08.12)

 

Принят Верховным Советом

Приднестровской Молдавской Республики                                                        22 декабря 2004 года

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений преамбулы:

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Настоящий Закон регулирует отношения в сфере обращения медико-фармацевтической продукции, определяет правовую основу деятельности и основные требования к субъектам обращения медико-фармацевтической продукции, иные действия по обеспечению граждан Приднестровской Молдавской Республики лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и парафармацевтической продукцией.

Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Приднестровской Молдавской Республике, регулируются иными нормативными правовыми актами Приднестровской Молдавской Республики.

 

Глава 1. Общие положения

 

Статья 1. Законодательство Приднестровской Молдавской Республики о фармацевтической деятельности

 

1. Законодательство Приднестровской Молдавской Республики о фармацевтической деятельности основывается на Конституции Приднестровской Молдавской Республики, состоит из настоящего Закона и иных нормативных правовых актов Приднестровской Молдавской Республики.

2. Если международным договором Приднестровской Молдавской Республики установлены иные правила, чем те, которые содержатся в настоящем Законе, применяются правила международного договора Приднестровской Молдавской Республики.

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 2:

Редакция 6 - Закон ПМР от 17.08.07 № 291-ЗИД-IV (САЗ 07-34);

Редакция 7 - Закон ПМР от 06.05.08 № 459-ЗИ-IV (САЗ 08-18);

Редакция 11 - Закон ПМР от 04.12.08 № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48);

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Законе

 

В настоящем Законе используются следующие основные понятия:

а) фармацевтическая деятельность - профессиональная деятельность в системе здравоохранения по оказанию услуг в сфере обращения медико-фармацевтической продукции;

б) фармацевтические услуги - совокупность мероприятий по обеспечению граждан медико-фармацевтической продукцией;

в) обращение медико-фармацевтической продукции - разработка, исследование, производство, изготовление, хранение, упаковка, перевозка, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, продажа, маркировка, реклама, применение медико-фармацевтической продукции, уничтожение медико-фармацевтической продукции и иные действия в сфере обращения медико-фармацевтической продукции;

г) медико-фармацевтическая продукция – продукция (лекарственные средства и изделия медицинского назначения), используемая в медицинской практике, лечебно-оздоровительных, профилактических и гигиенических целях для человека и животных.

д) субъекты обращения медико-фармацевтической продукции (фармацевтические организации) - организации, осуществляющие обращение медико-фармацевтической продукции, а также лаборатории по физико-химическим испытаниям лекарственных средств;

е) лекарственные средства - вещества или смеси веществ различного происхождения, обладающие фармакологической активностью и применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний у человека и животных, а также для производства и изготовления лекарственных препаратов;

ж) оригинальное (новое) лекарственное средство - защищенное патентом лекарственное средство, впервые появившееся на фармацевтическом рынке;

з) воспроизведенное лекарственное средство (генерик) - лекарственное средство, воспроизведенное на основе оригинального после истечения срока действия патента, и содержащее то же действующее вещество, в той же дозе и лекарственной форме, что и оригинальный препарат;

и) иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии;

к) гомеопатические лекарственные средства - однокомпонентные или многокомпонентные препараты, содержащие, как правило, микродозы активных соединений, производящиеся по специальной технологии и предназначенные для перорального, инъекционного или местного применения в виде различных лекарственных форм;

л) наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики;

м) психотропные лекарственные средства - лекарственные средства, включенные в перечень психотропных веществ, подлежащих контролю в Приднестровской Молдавской Республике в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики;

н) вспомогательные вещества - это вещества органической или неорганической природы, необходимые для получения заданных свойств лекарственных форм в процессе их производства и изготовления;

о) качество медико-фармацевтической продукции - её соответствие государственным стандартам, действующим на территории Приднестровской Молдавской Республики в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики;

п) лекарственный препарат - дозированное лекарственное средство, готовое к употреблению;

р) лекарственное растительное сырье - части лекарственных растений (корни, корневища и клубни, трава, цветы, плоды и семена, стебли, кора, листья), содержащие биологически активные вещества и используемые как лекарственные средства, а также для производства, изготовления лекарственных препаратов;

с) лекарственная субстанция - лекарственное средство в массе растительного, животного, синтетического или иного происхождения, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов;

т) лекарственная форма - лекарственное средство в определенной консистенции, придаваемой для достижения удобства его применения и необходимого лечебного эффекта;

у) основные лекарственные средства - лекарственные средства, отвечающие государственным стандартам качества с доказанной безопасностью и эффективностью с очевидным преимуществом перед существующими аналогами, экономически более доступные и наиболее часто обязательные при лечении болезней;

ф) патентованные лекарственные средства - лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством;

х) разработчик лекарственного средства - юридическое или физическое лицо, разрабатывающее новое (оригинальное) лекарственное средство на основе патента, выданного в порядке, установленном действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики, или по иным основаниям, не противоречащим действующему законодательству Приднестровской Молдавской Республики;

ц) серия - определенное количество однородного лекарственного средства, полученное в результате одного технологического цикла;

ч) срок годности лекарственного средства - период времени, в течение которого при соблюдении условий хранения лекарственное средство не утрачивает свое качество, безопасность и эффективность;

ш) фальсифицированные лекарственные средства - лекарственные средства, изготовленные с нарушением их состава, а равно сопровождаемые ложной маркировкой (информацией) о его составе и (или) производителе.

щ) физико-химические испытания лекарственных средств - испытания, проводимые с целью установления с помощью инструментальных и химических методов соответствия физических, химических свойств, качественного и количественного состава лекарственного средства нормам, регламентированным в фармакопейных статьях на лекарственное средство;

э) эффективность лекарственного средства - характеристика степени влияния лекарственного средства на уменьшение клинических проявлений заболевания;

ю) экспертиза медико-фармацевтической продукции - исследование медико-фармацевтической продукции экспертом на предмет её безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических и доклинических испытаний, клинических исследований, а также изучение нормативной документации представленной к регистрации медико-фармацевтической продукции;

я) регистрационное досье - комплект документов и материалов установленной структуры и содержания, представляемый вместе с заявкой на регистрацию и утвержденный в процессе регистрации;

я-1) Государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей;

я-2) фармакопейная статья - государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства;

я-3) Государственный регистр лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения – действующий перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных в установленном законом порядке к ввозу, вывозу, производству и применению в медицинской практике на территории Приднестровской Молдавской Республики;

я-3-1) Государственный регистр лекарственных средств для ветеринарного применения – действующий перечень лекарственных средств ветеринарного назначения, разрешенных в установленном законом порядке к ввозу, вывозу, производству и применению в ветеринарной практике на территории Приднестровской Молдавской Республики;

я-4) биологические активные добавки (БАД) - это концентраты природных (идентичных природным) биологических активных веществ, предназначенных для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов;

я-5) парафармацевтическая продукция - товары дополнительного аптечного ассортимента, сопутствующие лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, предназначенные для профилактики, лечения заболеваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела, реализуемые через фармацевтические организации;

я-6) автоаптека - автомобиль, специально оборудованный для розничной торговли лекарственными средствами, иной медико-фармацевтической продукцией;

я-7) ветеринарный препарат - дозированное лекарственные средства для ветеринарного применения, готовое к употреблению;

я-8) лекарственные средства для ветеринарного применения - вещества, применяемые для профилактики, диагностики и лечения болезней животных, полученные из веществ животного, растительного и синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью;

я-9) фармакопейная статья предприятия - стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия, учитывающий конкретную технологию данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке;

я-10) недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности, и (или) не соответствующее государственным стандартам, действующим на территории Приднестровской Молдавской Республики;

я-11) безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;

я-12) организация-производитель медико-фармацевтической продукции - организация, осуществляющая производство медико-фармацевтической продукции в соответствии с требованиями, установленными настоящим Законом, и в порядке, установленном нормативными правовыми актами Приднестровской Молдавской Республики;

я-13) изделия медицинского назначения - изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, стоматологические, расходные, перевязочные и шовные материалы, фиксирующие повязки и приспособления, линзы контактные и для коррекции зрения, диагностические реагенты;

я-14) медицинская техника - аппараты, оборудование, приборы, устройства, применяемые в медицинских целях отдельно, в комплексах или системах для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации, научных исследований медицинского характера, в том числе протезы и имплантаты серийного производства.

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 3:

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 3. Основные принципы государственной политики в сфере обращения медико-фармацевтической продукции

 

Основными принципами государственной политики в сфере обращения медико-фармацевтической продукции являются:

а) охрана здоровья граждан Приднестровской Молдавской Республики путем государственного регулирования обращения медико-фармацевтической продукции;

б) обеспечение равенства прав граждан на получение безопасной, эффективной и качественной лекарственной помощи;

в) обеспечение населения лекарственными средствами для медицинского применения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

г) государственная поддержка разработок и развитие производства качественных, конкурентоспособных лекарственных средств;

д) рациональное использование лекарственных средств;

е) использование достижений науки, техники и мирового опыта в сфере обращения медико-фармацевтической продукции;

ж) соблюдение единых требований ко всем субъектам обращения медико-фармацевтической продукции.

 

Глава 2. Государственное регулирование обращения медико-фармацевтической продукции

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 4:

Редакция 5 - Закон ПМР от 29.06.07 № 242-ЗИД-IV (САЗ 07-27);

Редакция 11 - Закон ПМР от 04.12.08 № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48);

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 4. Государственное регулирование обращения медико-фармацевтической продукции

 

1. Государственное регулирование обращения медико-фармацевтической продукции осуществляется в установленном действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики порядке путем проведения:

а) лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики;

б) государственной регистрации медико-фармацевтической продукции;

в) сертификации медико-фармацевтической продукции, производства лекарственных средств в порядке, определяемом действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики;

г) аттестации специалистов-фармацевтов, провизоров;

д) государственного контроля за фармацевтической деятельностью;

е) государственного регулирования цен на медико-фармацевтическую продукцию, в том числе на жизненно важные лекарственные средства для медицинского применения в соответствии с перечнем, утвержденным уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения;

ж) государственного контроля качества, эффективности и безопасности медико-фармацевтической продукции.

2. Государственное регулирование обращения медико-фармацевтической продукции осуществляется Правительством Приднестровской Молдавской Республики и уполномоченными им исполнительными органами государственной власти.

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 4-1:

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 4-1. Полномочия Правительства Приднестровской Молдавской Республики в сфере обращения медико-фармацевтической продукции

 

Правительство Приднестровской Молдавской Республики в пределах своих полномочий:

а) обеспечивает проведение в Приднестровской Молдавской Республике единой государственной политики в сфере обращения медико-фармацевтической продукции;

б) разрабатывает в порядке, установленном действующим законодательством, программы обеспечения населения Приднестровской Молдавской Республики медико-фармацевтической продукцией и развития фармацевтической промышленности;

в) осуществляет государственный контроль за фармацевтической деятельностью в сфере обращения медико-фармацевтической продукции;

г) утверждает порядок подготовки и переподготовки специалистов, занятых в сфере обращения медико-фармацевтической продукции;

д) утверждает нормативные правовые акты в сфере обращения медико-фармацевтической продукции;

е) устанавливает порядок льготного или бесплатного обеспечения отдельных категорий граждан Приднестровской Молдавской Республики лекарственными средствами для медицинского применения в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики;

ж) участвует в международном сотрудничестве в сфере обращения медико-фармацевтической продукции;

з) выполняет иные полномочия, предусмотренные действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 5:

Редакция 5 - Закон ПМР от 29.06.07 № 242-ЗИД-IV (САЗ 07-27);

Редакция 11 - Закон ПМР от 04.12.08 № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48);

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 5. Полномочия уполномоченных Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительных органов государственной власти в сфере обращения медико-фармацевтической продукции

 

1. Уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, в пределах своих полномочий:

а) реализует государственную политику в Приднестровской Молдавской Республике в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения;

б) реализует программы обеспечения населения Приднестровской Молдавской Республики лекарственными средствами для медицинского применения и изделиями медицинского назначения и развития фармацевтической промышленности;

в) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, в пределах компетенции, установленной действующим законодательством;

г) разрабатывает и утверждает перечни жизненно важных лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, отпускаемых по рецепту врача;

д) утверждает фармакопейные статьи, за исключением лекарственных средств для ветеринарного применения;

е) утверждает квалификационные характеристики должностей работников с высшим и средним фармацевтическим образованием, за исключением должностей в ветеринарных фармацевтических организациях;

ж) осуществляет отнесение лекарственных средств для медицинского применения к спискам А и Б, к перечням лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту врача;

з) выдает заключения о соответствии нормативным требованиям фармацевтических организаций, указанных в подпунктах а) – е) пункта 2 статьи 26 настоящего Закона;

и) приостанавливает применение лекарственного средства для медицинского применения при установлении несоответствия количественного и качественного состава лекарственного средства составу, заявленному при регистрации, а также в случае получения сведений о выявленных побочных действиях, об опасности применения лекарственного средства для здоровья, а также в случае отсутствия терапевтической эффективности;

к) согласовывает проведение доклинических и клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения;

л) по результатам контрольных мероприятий осуществляет изъятие из обращения недоброкачественных лекарственных средств для медицинского применения;

м) устанавливает порядок уничтожения лекарственных средств для медицинского применения с истекшим сроком годности и (или) несоответствующих стандартам качества в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики;

н) участвует в пределах своей компетенции в международном сотрудничестве в сфере обращения медико-фармацевтической продукции;

о) выполняет иные полномочия, предусмотренные действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.

2. Уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы организации ветеринарной лечебной работы:

а) реализует государственную политику в сфере производства, применения и реализации ветеринарных препаратов и лекарственных средств для ветеринарного применения;

б) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты по вопросам, связанным с обращением ветеринарных препаратов и лекарственных средств для ветеринарного применения;

в) осуществляет государственную регистрацию лекарственных средств для ветеринарного применения с ведением Государственного регистра лекарственных средств для ветеринарного применения;

г) выдает заключения о соответствии нормативным требованиям фармацевтической организации, предусмотренной подпунктами ж), з) пункта 2 статьи 26 настоящего Закона;

д) утверждает фармакопейные статьи на лекарственные средства для ветеринарного применения;

е) утверждает квалификационные характеристики должностей работников с высшим и средним ветеринарным образованием.

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 5-1:

Редакция 11 - Закон ПМР от 04.12.08 № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48);

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 5-1. Полномочия уполномоченной Правительством Приднестровской Молдавской Республики организации на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения

 

Уполномоченная Правительством Приднестровской Молдавской Республики организация на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения в пределах своих полномочий:

а) проводит государственную регистрацию лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения с ведением Государственного регистра;

б) проводит сертификацию лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, производства лекарственных средств для медицинского применения в порядке, определенном действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики;

в) участвует в организации и проведении подготовки, переподготовки, повышения профессиональной квалификации специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность;

г) осуществляет экспертизу качества, эффективности, безопасности лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, производимых в Приднестровской Молдавской Республике и ввозимых на территорию Приднестровской Молдавской Республики, уведомляет в письменной форме субъекта обращения о результатах экспертизы;

д) участвует в организации безопасного уничтожения лекарственных средств для медицинского применения с истёкшим сроком годности и (или) несоответствующих стандартам качества в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики;

е) осуществляет сбор и обобщение данных о применении, побочных действиях и об особенностях взаимодействия лекарственных средств для медицинского применения;

ж) выполняет другие функции, соответствующие сфере деятельности и не противоречащие действующему законодательству Приднестровской Молдавской Республики.

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 6:

Редакция 11 - Закон ПМР от 04.12.08 № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48);

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 6. Лицензирование фармацевтической деятельности

 

1. Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.

2. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения и (или) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения соискатель лицензии предоставляет в орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии, помимо документов, предусмотренных законом, регулирующим лицензирование отдельных видов деятельности, следующие документы:

а) списочный состав специалистов, имеющих соответствующее профильное образование;

б) заключение уполномоченного Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительного органа государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, о соответствии нормативным требованиям фармацевтической организации, предусмотренной подпунктами а) – е) пункта 2 статьи 26, – для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения; заключение уполномоченного Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительного органа государственной власти, в ведении которого находятся вопросы организации ветеринарной лечебной работы, о соответствии нормативным требованиям фармацевтической организации, предусмотренной подпунктами ж), з) пункта 2 статьи 26, – для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Плата за выдачу заключения не взимается;

в) документ, подтверждающий внесение лицензионного сбора.

3. Требование от соискателя лицензии предоставления иных документов, не предусмотренных настоящим Законом и законодательным актом, регулирующим лицензирование отдельных видов деятельности, не допускается.

4. Для получения заключения о соответствии нормативным требованиям фармацевтические организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, обращаются в уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.

Для получения заключения о соответствии нормативным требованиям фармацевтические организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, обращаются в уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы организации ветеринарной лечебной работы.

5. Для получения заключения о соответствии нормативным требованиям фармацевтической организации, предусмотренного пунктом 4 настоящей статьи, в уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти предоставляются:

а) заявление о выдаче заключения с указанием:

1) наименования и организационно-правовой формы юридического лица;

2) юридического адреса либо места его нахождения (с указанием территориально обособленных объектов) в случаях их несовпадения, наименования банка и номера расчетного счета;

3) вида деятельности, который юридическое лицо намерено осуществлять с указанием особых условий;

б) ксерокопии устава и свидетельства о регистрации юридического лица;

в) сведения об объекте, в котором или с помощью которого будет осуществляться лицензируемый вид деятельности (копии документов, удостоверяющих законность владения (пользования) помещением: свидетельство о праве собственности или договор аренды (субаренды); для временных построек – архитектурный план и акт приема постройки, оформленный в установленном порядке);

г) ксерокопии трудовых книжек руководителя и специалистов для подтверждения стажа работы по соответствующей специальности;

д) санитарно-гигиеническое заключение, выдаваемое должностными лицами Государственной санитарно-эпидемиологической службы города (района) на право деятельности.

Иные требования, помимо установленных пунктом 5 настоящей статьи для получения заключения о соответствии нормативным требованиям фармацевтической организации, не устанавливаются.

6. Уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче заключения, предусмотренного подпунктом б) пункта 2 настоящей статьи, в срок, не превышающий 14 (четырнадцати) рабочих дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

В случае принятия решения об отказе в выдаче заключения, предусмотренного подпунктом б) пункта 2 настоящей статьи, не позднее 3 (трех) рабочих дней после вынесения решения уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти уведомляет заявителя об отказе с указанием причины отказа и порядка обжалования.

 

Глава 3. Права и обязанности граждан в сфере обеспечения медико-фармацевтической продукцией

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 7:

Редакция 5 - Закон ПМР от 29.06.07 № 242-ЗИД-IV (САЗ 07-27);

Редакция 11 - Закон ПМР от 04.12.08 № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48);

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 7. Право граждан на обеспечение медико-фармацевтической продукцией

 

Граждане Приднестровской Молдавской Республики, иностранные граждане и лица без гражданства имеют право на:

а) безопасную, эффективную и качественную лекарственную помощь;

б) бесплатное или льготное обеспечение отдельных категорий граждан лекарственными средствами для медицинского применения по видам заболеваний в порядке, установленном действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики;

в) получение от медицинских работников и специалистов фармацевтических организаций полной информации о безопасности, эффективности и качестве назначаемой и реализуемой медико-фармацевтической продукции;

г) обращение в уполномоченную Правительством Приднестровской Молдавской Республики организацию на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения для получения заключения о безопасности, эффективности и качестве медико-фармацевтической продукции, а также к независимым аккредитованным экспертным организациям для получения заключения о безопасности, эффективности и качестве медико-фармацевтической продукции;

д) отказ от применения лекарственного средства за исключением случаев, предусмотренных подпунктом б) статьи 8 настоящего Закона;

е) иные права, предусмотренные действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 8:

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 8. Обязанности граждан в сфере обращения медико-фармацевтической продукции

 

Граждане Приднестровской Молдавской Республики, иностранные граждане и лица без гражданства обязаны:

а) соблюдать законодательство Приднестровской Молдавской Республики о фармацевтической деятельности;

б) принимать лекарственные средства для медицинского применения в случае установления у них заболевания, входящего в перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих.

 

Глава 4. Система контроля качества, эффективности, безопасности медико-фармацевтической продукции

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 9:

Редакция 3 - Закон ПМР от 03.04.06 № 18-ЗИД-IV (САЗ 06-15);

Редакция 5 - Закон ПМР от 29.06.07 № 242-ЗИД-IV (САЗ 07-27);

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 9. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности медико-фармацевтической продукции

 

1. Государственному контролю подлежит вся медико-фармацевтическая продукция, произведенная на территории Приднестровской Молдавской Республики и ввозимая на территорию Приднестровской Молдавской Республики, в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.

2. Государственный контроль качества, эффективности, безопасности медико-фармацевтической продукции осуществляется в порядке, предусмотренном законодательными актами Приднестровской Молдавской Республики об осуществлении государственного контроля (надзора).

3. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности медико-фармацевтической продукции включает в себя:

а) уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, и уполномоченную Правительством Приднестровской Молдавской Республики организацию на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения;

б) информационную систему, обеспечивающую субъектов обращения медико-фармацевтической продукции необходимой информацией;

в) научно-исследовательские учреждения, лаборатории для разработки, исследования и осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности медико-фармацевтической продукции.

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 10:

Редакция 3 - Закон ПМР от 03.04.06 № 18-ЗИД-IV (САЗ 06-15);

Редакция 11 - Закон ПМР от 04.12.08 № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48);

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 10. Исключена

 

Статья 11. Негосударственный контроль качества, эффективности, безопасности медико-фармацевтической продукции

 

В Приднестровской Молдавской Республике в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики создаются независимые экспертные организации, имеющие право выдачи заключений о безопасности, эффективности и качестве медико-фармацевтической продукции.

 

Глава 5. Производство медико-фармацевтической продукции и изготовление лекарственных препаратов

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 12:

Редакция 11 - Закон ПМР от 04.12.08 № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48);

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 12. Производство медико-фармацевтической продукции

 

1. Производство медико-фармацевтической продукции - получение медико-фармацевтической продукции в соответствии с государственными стандартами, правилами организации производства и контроля качества, утвержденными исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.

2. Производство медико-фармацевтической продукции осуществляется организациями-производителями медико-фармацевтической продукции, имеющими лицензию на соответствующий вид деятельности, полученное в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.

3. Запрещается производство медико-фармацевтической продукции:

а) не прошедшей государственную регистрацию в Приднестровской Молдавской Республике;

б) исключен;

в) с нарушением правил организации производства и не соответствующей государственным стандартам.

4. Для получения лицензии на производство медико-фармацевтической продукции соискатель лицензии предоставляет в орган, уполномоченный на оформление и выдачу лицензии, помимо документов, предусмотренных законом, регулирующим лицензирование отдельных видов деятельности, заключение исполнительного органа государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, на производство определенного вида медико-фармацевтической продукции.

5. Для получения заключения, указанного в пункте 4 настоящей статьи, соискатель предоставляет в исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, помимо документов, предусмотренных законом, регулирующим лицензирование отдельных видов деятельности, следующие документы:

а) перечень медико-фармацевтической продукции, которую соискатель лицензии готов производить;

б) описание технологических процессов, обеспечивающих качество медико-фармацевтической продукции;

в) копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям медико-фармацевтической продукции;

г) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства медико-фармацевтической продукции требованиям санитарных правил;

д) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку медико-фармацевтической продукции. Квалификационными требованиями к специалистам, ответственным за производство, качество и маркировку лекарственных средств, являются наличие высшего или среднего специального образования (химико-технологического, биотехнологического, фармацевтического или медицинского – для производства лекарственных средств для медицинского применения; химико-технологического, биотехнологического, фармацевтического или ветеринарного – для производства лекарственных средств для ветеринарного применения), стажа работы по специальности не менее 3 (трех) лет.

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 13:

Редакция 3 - Закон ПМР от 03.04.06 № 18-ЗИД-IV (САЗ 06-15);

Редакция 11 - Закон ПМР от 04.12.08 № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48);

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 13. Государственный контроль (надзор) за производством медико-фармацевтической продукции

 

Государственный контроль (надзор) за производством медико-фармацевтической продукции на территории Приднестровской Молдавской Республики осуществляется уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти в порядке, предусмотренном законодательными актами Приднестровской Молдавской Республики об осуществлении государственного контроля (надзора).

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 14:

Редакция 11 - Закон ПМР от 04.12.08 № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48);

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 14. Маркировка и оформление лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, производимых, ввозимых на территорию Приднестровской Молдавской Республики

 

Требования к маркировке и оформлению лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, производимых на территории Приднестровской Молдавской Республики и ввозимых на территорию Приднестровской Молдавской Республики фармацевтическими организациями, устанавливаются уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, с учетом требований международных норм и стандартов.

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 15:

Редакция 11 - Закон ПМР от 04.12.08 № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48);

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 15. Изготовление лекарственных средств на территории Приднестровской Молдавской Республики

 

1. Изготовление лекарственных средств в фармацевтической организации осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Приднестровской Молдавской Республике.

2. Изготовление лекарственных средств осуществляется в фармацевтической организации, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным уполномоченной Правительством Приднестровской Молдавской Республики организацией на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения.

3. Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в фармацевтической организации, должны соответствовать требованиям, установленным уполномоченной Правительством Приднестровской Молдавской Республики организацией на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения.

 

Статья 16. Ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и правил изготовления лекарственных средств

 

1. Организация-изготовитель лекарственных средств несет ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.

2. Фармацевтическая организация несет ответственность за несоблюдение правил изготовления лекарственных средств, а также за оформление, упаковку и качество лекарственных средств, изготовленных в фармацевтической организации, в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.

 

Глава 6. Государственная регистрация медико-фармацевтической продукции

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 17:

Редакция 6 - Закон ПМР от 17.08.07 № 291-ЗИД-IV (САЗ 07-34);

Редакция 11 - Закон ПМР от 04.12.08 № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48);

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 17. Государственная регистрация медико-фармацевтической продукции

 

1. Медико-фармацевтическая продукция, указанная в пункте 2 настоящей статьи, за исключением медико-фармацевтической продукции, указанной в пункте 3 настоящей статьи, может производиться, реализоваться и применяться на территории Приднестровской Молдавской Республики, если она зарегистрирована уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти либо уполномоченной Правительством Приднестровской Молдавской Республики на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения организацией.

2. Государственной регистрации подлежат не включенные в государственные регистры:

а) лекарственные средства;

б) изделия медицинского назначения.

3. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в фармацевтических организациях по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений, а также готовые лекарственные средства, расфасованные аптекой (внутриаптечная фасовка), и лекарственное растительное сырье, приобретенное и расфасованное аптекой для дальнейшей реализации (внутриаптечная заготовка), а также парафармацевтическая продукция.

4. Государственную регистрацию лекарственных средств для ветеринарного применения, производимых на территории Приднестровской Молдавской Республики, проводит уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти.

Государственную регистрацию лекарственных средств для медицинского применения, производимых на территории Приднестровской Молдавской Республики, проводит уполномоченная Правительством Приднестровской Молдавской Республики на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения организацией.

Государственная регистрация, указанная в частях первой, второй настоящего пункта, проводится в срок, не превышающий 30 (тридцати) рабочих дней со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственных средств и документов, предусмотренных пунктом 8 настоящей статьи.

5. Государственную регистрацию лекарственных средств для ветеринарного применения, ввозимых на территорию Приднестровской Молдавской Республики, проводит уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти.

Государственную регистрацию лекарственных средств для медицинского применения проводит уполномоченная Правительством Приднестровской Молдавской Республики на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения организация.

Государственная регистрации, указанная в частях первой, второй настоящего пункта, проводится в срок, не превышающий 10 (десяти) рабочих дней со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственных средств и документов, предусмотренных пунктом 9 настоящей статьи.

6. В случае предоставления документов на не зарегистрированную в Приднестровской Молдавской Республике медико-фармацевтическую продукцию, подтверждающих регистрацию медико-фармацевтической продукции в государстве – экспортере данной продукции, происходит ускоренная процедура регистрации, в срок не более 5 (пяти) рабочих дней со дня подачи заявления.

7. Заявление о государственной регистрации медико-фармацевтической продукции подается в соответствующий уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти либо уполномоченную Правительством Приднестровской Молдавской Республики на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения организацию.

Заявителем государственной регистрации медико-фармацевтической продукции может выступать физическое лицо, организация – разработчик медико-фармацевтической продукции или юридическое лицо по поручению организации – разработчика медико-фармацевтической продукции либо организация, ввозящая медико-фармацевтическую продукцию, подлежащую регистрации.

Для государственной регистрации медико-фармацевтической продукции заявитель представляет в соответствующие уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти либо уполномоченную Правительством Приднестровской Молдавской Республики на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения организацию заявление о государственной регистрации и регистрационное досье, различное для медико-фармацевтической продукции, производимой на территории Приднестровской Молдавской Республики и ввозимой на территорию Приднестровской Молдавской Республики.

8. Регистрационное досье для регистрации лекарственных средств, производимых на территории Приднестровской Молдавской Республики, включает следующие документы и данные:

а) документ об уплате сбора за государственную регистрацию лекарственного средства. Размер платы за государственную регистрацию одного наименования лекарственного средства определяется Правительством Приднестровской Молдавской Республики в порядке, установленном действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики;

б) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, и их количество;

в) инструкция по применению лекарственного средства на одном из официальных языков Приднестровской Молдавской Республики;

г) образцы лекарственного средства;

д) нормативно-техническая документация – правила организации производства и контроля качества лекарственного средства;

е) методика испытания лекарственного средства или фармакопейная статья предприятия;

ж) документ, подтверждающий качество лекарственного средства.

9. Регистрационное досье для регистрации лекарственных средств, ввозимых на территорию Приднестровской Молдавской Республики, включает документы, указанные в подпунктах а), б), в), г), ж) пункта 8 настоящей статьи.

10. Повторная регистрация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ранее зарегистрированных, осуществляется в течение 5 (пяти) дней в порядке, утвержденном:

а) уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти – в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения;

б) уполномоченной Правительством Приднестровской Молдавской Республики на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения организацией – в отношении лекарственных средств для медицинского применения.

11. Регистрационное досье на изделия медицинского назначения, производимые в Приднестровской Молдавской Республике либо ввозимые на её территорию, устанавливается уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.

12. Зарегистрированная медико-фармацевтическая продукция заносится в государственные регистры.

13. Уполномоченный Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительный орган государственной власти и уполномоченная Правительством Приднестровской Молдавской Республики на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств для медицинского применения организация предоставляют субъектам обращения медико-фармацевтической продукции и физическим лицам информацию о государственной регистрации медико-фармацевтической продукции на территории Приднестровской Молдавской Республики в порядке, установленном действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 18:

Редакция 4 - Закон ПМР от 30.06.06 № 53-ЗИД-IV (САЗ 06-27);

Редакция 11 - Закон ПМР от 04.12.08 № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48);

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 18. Государственные регистры

 

1. Государственный регистр лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения и государственный регистр лекарственных средств для ветеринарного применения являются официальными документами, обязательными для применения всеми организациями, участвующими в обращении лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2. Государственный регистр лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, состоит из следующих разделов:

а) лекарственные средства для медицинского применения;

б) изделия медицинского назначения.

3. Лекарственные средства для медицинского применения и изделия медицинского назначения, зарегистрированные путем внесения в Государственный регистр, разрешаются к реализации и применению на территории Приднестровской Молдавской Республики на период действия государственной регистрации сроком на 5 (пять) лет.

По окончании регистрации лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения, включенных в Государственный регистр, разрешается их реализация до окончания их срока годности.

4. Государственный регистр лекарственных средств для ветеринарного применения состоит из раздела «Лекарственные средства для ветеринарного применения».

5. Порядок ведения Государственного регистра лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения и порядок ведения Государственного регистра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются Правительством Приднестровской Молдавской Республики.

6. Эталонный экземпляр государственных регистров находится на постоянном хранении в уполномоченных Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительных органах государственной власти.

7. Уполномоченные Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительные органы государственной власти размещают на своих официальных сайтах в сети Интернет информацию о государственных регистрах, которая должна быть доступна для ознакомления без взимания платы.

 

Глава 7. Разработка оригинальных (новых) лекарственных средств, доклинические и клинические исследования лекарственных средств

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 19:

Редакция 6 - Закон ПМР от 17.08.07 № 291-ЗИД-IV (САЗ 07-34).

 

Статья 19. Разработка оригинальных (новых) лекарственных средств

 

1. Разработка оригинальных (новых) лекарственных средств включает в себя поиск оригинальных фармакологических активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования.

2. Финансирование разработки оригинальных (новых) лекарственных средств осуществляется из:

а) средств республиканского бюджета в пределах бюджетного финансирования на соответствующий год;

б) средств организаций-разработчиков лекарственных средств;

в) средств организаций-производителей лекарственных средств в рамках научно-исследовательских работ, выполняемых по договору между организацией-разработчиком лекарственных средств и организацией-производителем лекарственных средств;

г) иных источников финансирования, включая средства благотворительных фондов и средства физических и юридических лиц.

3. Права организации-разработчика оригинального (нового) лекарственного средства охраняются действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.

4. Клинические испытания оригинальных (новых) лекарственных средств проводятся как на территории Приднестровской Молдавской Республики, так и за ее пределами.

Результаты проведения клинических испытаний оригинальных (новых) лекарственных средств за пределами Приднестровской Молдавской Республики рассматриваются исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, в течение 10 (десяти) рабочих дней.

В случае отказа в признании результатов клинических испытаний оригинальных (новых) лекарственных средств, проведенных за пределами Приднестровской Молдавской Республики, исполнительный орган государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, предоставляет заявителю письменное заключение об этом с указанием причины отказа.

 

Статья 20. Доклинические исследования лекарственных средств

 

1. Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.

2. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями-разработчиками лекарственных средств в порядке и по правилам лабораторной практики, утвержденным исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.

 

Статья 21. Клинические исследования лекарственных средств

 

1. Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

2. Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.

3. Клинические исследования лекарственных средств проводятся на базе учреждения здравоохранения, определяемого исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.

4. Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств влекут ответственность в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.

 

Статья 22. Правовая основа проведения доклинических и клинических исследований

 

Правовую основу проведения доклинических и клинических исследований лекарственного средства составляют:

а) решение исполнительного органа государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения;

б) договор о проведении доклинических и клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией-разработчиком лекарственного средства.

 

Статья 23. Финансирование доклинических и клинических исследований

 

1. Финансирование доклинических и клинических исследований лекарственных средств осуществляется из:

а) средств республиканского бюджета в пределах бюджетного финансирования на соответствующий год;

б) средств организации-разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении доклинических и клинических исследований лекарственного средства;

в) иных источников.

2. Финансирование доклинических и клинических исследований лекарственного средства из средств организации-разработчика лекарственного средства осуществляется путем оплаты счета, составленного учреждением, производившим доклинические и клинические исследования лекарственного средства, в соответствии с договором о проведении доклинических и клинических исследований лекарственного средства.

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 24:

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 24. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения

 

1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения является добровольным.

2. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства для медицинского применения.

3. Пациент должен быть информирован:

а) о лекарственном средстве для медицинского применения и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства для медицинского применения;

б) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства для медицинского применения, о степени риска для пациента;

в) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства для медицинского применения на состояние его здоровья;

г) об условиях страхования здоровья пациента.

4. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства для медицинского применения на любой стадии проведения указанных исследований.

5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств для медицинского применения на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство для медицинского применения предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для медицинского применения для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства для медицинского применения на несовершеннолетних должны предшествовать его клинические исследования на совершеннолетних.

6. При проведении клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.

7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения на:

а) несовершеннолетних, оставшихся без попечения родителей;

б) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств для медицинского применения, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

в) военнослужащих;

г) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах, и лицах, пребывающих в местах принудительного лечения.

8. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства для медицинского применения, заключается между организациями-разработчиками лекарственного средства для медицинского применения и страховой организацией.

 

Глава 8. Ввоз и вывоз медико-фармацевтической продукции

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 25:

Редакция 3 - Закон ПМР от 03.04.06 № 18-ЗИД-IV (САЗ 06-15);

Редакция 8 - Закон ПМР от 06.05.08 № 461-ЗД-IV (САЗ 08-18);

Редакция 11 - Закон ПМР от 04.12.08 № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48);

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 25. Порядок ввоза и вывоза медико-фармацевтической продукции

 

1. Ввозить медико-фармацевтическую продукцию на территорию Приднестровской Молдавской Республики могут следующие юридические лица:

а) организации-производители медико-фармацевтической продукции (для целей собственного производства);

б) организации, осуществляющие оптовую торговлю медико-фармацевтической продукцией;

в) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности медико-фармацевтической продукции);

г) иностранные организации-производители медико-фармацевтической продукции и организации, осуществляющие оптовую торговлю медико-фармацевтической продукцией, при условии, что они имеют собственные представительства на территории Приднестровской Молдавской Республики.

2. Вывозить медико-фармацевтическую продукцию с территории Приднестровской Молдавской Республики могут следующие юридические лица:

а) организации-производители медико-фармацевтической продукции;

б) организации, осуществляющие оптовую торговлю медико-фармацевтической продукцией.

3. Физические лица могут вывозить медико-фармацевтическую продукцию в количествах, необходимых для личного использования.

4. Разрешается ввоз в Приднестровскую Молдавскую Республику медико-фармацевтической продукции (в том числе незарегистрированной) без лицензии, если таковая предназначена для:

а) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Приднестровской Молдавской Республики;

б) оказания неотложной медицинской помощи пассажирам транспортных средств, прибывающих на территорию Приднестровской Молдавской Республики;

в) оказания гуманитарной помощи;

г) оперативной группы российских войск;

д) проведения клинических исследований;

е) разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности медико-фармацевтической продукции научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями.

5. Ввоз на территорию Приднестровской Молдавской Республики и вывоз из нее лекарственных средств при наличии в их составе наркотических, психотропных, ядовитых веществ и их прекурсоров, подлежащих в порядке, предусмотренном законодательными актами об осуществлении государственного контроля (надзора), контролю в Приднестровской Молдавской Республике, осуществляется в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.

 

Глава 9. Фармацевтические организации

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 26:

Редакция 6 - Закон ПМР от 17.08.07 № 291-ЗИД-IV (САЗ 07-34);

Редакция 11 - Закон ПМР от 04.12.08 № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48);

Редакция 12 - Закон ПМР от 24.11.11 № 214-ЗД-V (САЗ 11-47);

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 26. Фармацевтические организации

 

1. Фармацевтические организации создаются в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики в целях обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений медико-фармацевтической продукцией.

2. К фармацевтическим организациям относятся:

а) аптеки;

б) фармацевтические пункты;

в) аптечные киоски;

г) аптечные магазины;

д) организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией (аптечный склад);

е) организации-производители медико-фармацевтической продукции;

ж) ветеринарные аптеки;

з) ветеринарные фармацевтические пункты.

3. Фармацевтические организации могут быть государственной и негосударственной формы собственности.

4. Фармацевтические организации, указанные в подпунктах а)–е) пункта 2 настоящей статьи, относятся к системе здравоохранения и организуются в соответствии с требованиями, предусмотренными действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.

5. Основными функциями фармацевтических организаций являются:

а) обеспечение граждан медико-фармацевтической продукцией;

б) производство медико-фармацевтической продукции (для фармацевтических организаций, в лицензии которых предусмотрено разрешение на производство и изготовление медико-фармацевтической продукции);

в) контроль качества медико-фармацевтической продукции;

г) заготовка медико-фармацевтической продукции (для фармацевтических организаций, в лицензии которых предусмотрено разрешение на заготовку медико-фармацевтической продукции);

д) распространение информации и санитарное просвещение;

е) учёт и отчетность в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 27:

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 27. Кадровое обеспечение деятельности фармацевтических организаций

 

1. Перечень должностей в фармацевтических организациях Приднестровской Молдавской Республики, право на занятие которых имеют лица, имеющие диплом о профессиональном образовании, определяют уполномоченные Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительные органы государственной власти, в ведении которых находятся вопросы здравоохранения и организации ветеринарной лечебной работы, в пределах их компетенции.

2. Фармацевтические работники, не работавшие по своей профессии более 5 (пяти) лет, допускаются к занятию фармацевтической деятельностью после прохождения переподготовки и аттестации исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.

3. Фармацевтическим работникам фармацевтических организаций государственной формы собственности могут устанавливаться квалификационные категории в случаях, предусмотренных законодательными актами Приднестровской Молдавской Республики.

4. В фармацевтических пунктах, аптечных киосках, расположенных в сельской местности, разрешается работать в должности фармацевта специалистам, имеющим высшее или среднее медицинское образование, стаж работы в медицинских учреждениях не менее 5 (пяти) лет и прошедшим специальную подготовку в порядке, определяемом исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 28:

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 28. Основные требования к аптекам

 

1. Аптека относится к учреждениям здравоохранения и организуется в соответствии с требованиями настоящего Закона и иных нормативных правовых актов.

2. По характеру деятельности различают следующие типы аптек:

а) изготовляющие лекарственные средства по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений (производственная аптека);

б) осуществляющие только реализацию медико-фармацевтической продукции (аптека готовых форм);

в) смешанного типа.

3. Основной задачей аптеки является реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениям медико-фармацевтической продукции.

4. Выполняя основную задачу, аптека осуществляет следующие функции:

а) проводит приемку, хранение и отпуск медико-фармацевтической продукции в соответствии с действующими нормативами;

б) изготовляет экстемпоральные лекарственные формы в соответствии с магистральными прописями врачей;

в) организует внутриаптечную заготовку, фасовку и изготовление концентратов и полуфабрикатов;

г) принимает рецепты от амбулаторно-поликлинических учреждений и требования-накладные от лечебно-профилактических учреждений, отпускает по ним медико-фармацевтическую продукцию;

д) информирует клиентов, медицинский персонал о правилах приема, хранения и возможных побочных действиях отпущенной медико-фармацевтической продукции;

е) заготавливает лекарственное растительное сырье, контролирует его качество, фасует и отпускает населению или фармацевтическим организациям;

ж) на всех этапах процесса приема, хранения и изготовления лекарств осуществляет внутриаптечный контроль, обеспечивая таким образом соответствующее качество;

з) иные функции, относящиеся к фармацевтической деятельности и не противоречащие действующему законодательству Приднестровской Молдавской Республики.

5. Для выполнения основных функций в аптеке должны выполняться следующие требования:

а) соблюдение установленных действующими нормативными документами правил внутриаптечного изготовления и реализации продукции;

б) поддержание ассортиментного минимума медико-фармацевтической продукции, который утверждается исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения;

в) осуществление отпуска медико-фармацевтической продукции бесплатно или со скидкой отдельным группам населения и категориям граждан в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики в установленном порядке;

г) изучение спроса и предложения на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам медико-фармацевтической продукции.

6. Заведование аптекой осуществляется провизором с высшим фармацевтическим образованием и сертификатом специалиста.

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 29:

Редакция 2 - Закон ПМР от 19.07.05 № 597-ЗИ-III (САЗ 05-30).

 

Статья 29. Нормативы размещения аптек

 

1. Аптека организуется либо в отдельно стоящем здании (строении), либо в структуре здания, принадлежащем учредителю на праве собственности или аренды, либо ином праве, не противоречащем действующему законодательству Приднестровской Молдавской Республики. При расположении аптеки в структуре здания она должна представлять изолированный блок помещений. В аптеке обязательно наличие систем водоснабжения, канализации, отопления, вентиляции и телефона.

2. Допускается размещение торгового зала аптеки в подвальных помещениях при условии соблюдения санитарно-гигиенических требований, строительных норм и правил.

3. Помещения аптеки должны соответствовать действующим строительным нормам и правилам. Нормативы к площадям аптек устанавливаются в городах не менее 70 квадратных метров, в сельских населенных пунктах - не менее 50 квадратных метров.

4. Торговый зал, производственные и бытовые помещения внутри аптеки должны соответствовать строительным нормам и правилам.

5. В случае размещения в одном изолированном блоке помещений аптеки и организации оптовой торговли указанные размеры площадей могут быть сокращены за счет совмещения административно-бытовых помещений.

6. В производственной аптеке, помимо указанных выше, должны быть предусмотрены дополнительные производственные помещения для изготовления лекарственных средств, требования к которым утверждаются исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.

7. Установление требований к расстоянию между аптеками и их размещению, а также установление категорий не допускается.

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 29-1:

Редакция 6 - Закон ПМР от 17.08.07 № 291-ЗИД-IV (САЗ 07-34).

 

Статья 29-1. Особенности обеспечения населения сельских населенных пунктов медико-фармацевтической продукцией

 

1. В сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют фармацевтические организации, предусмотренные подпунктами а)-в) пункта 2 статьи 26 настоящего Закона, могут создаваться филиалы аптек.

2. Филиал аптеки организуется с целью приближения лекарственной помощи населению.

3. Для выполнения основной задачи филиал аптеки реализует следующие функции:

а) осуществляет безрецептурный отпуск населению готовых лекарственных средств и иной медико-фармацевтической продукции;

б) соблюдает санитарный режим, правила хранения и контроль качества реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.

4. Для деятельности филиала аптеки не требуется лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

5. Требования к нормативам размещения филиалов аптек не предъявляются при условии соблюдения ими санитарно-гигиенических норм.

6. Реализацию продукции в филиале аптеки осуществляет провизор с высшим фармацевтическим образованием или фармацевт со средним образованием либо специалист с высшим или средним медицинским образованием, без предъявления требований к стажу работы, категории.

7. В филиале аптеки продажа медико-фармацевтической продукции осуществляется без применения контрольно-кассового аппарата. Порядок учета и инкассации денежных средств, полученных от реализации медико-фармацевтической продукции в филиале аптеки, определяется уполномоченным на то исполнительным органом государственной власти.

8. В случае создания в сельском населенном пункте фармацевтической организации, предусмотренной подпунктами а)-в) пункта 2 статьи 26 настоящего Закона, деятельность филиала аптеки подлежит прекращению в течение 2 (двух) месяцев со дня создания фармацевтической организации.

9. В сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют фармацевтические организации, предусмотренные подпунктами а)-в) пункта 2 статьи 26 настоящего Закона, а также филиалы аптек, предусмотренные пунктом 1 настоящей статьи, безрецептурный отпуск населению готовых лекарственных средств и иной медико-фармацевтической продукции может осуществляться через автоаптеки.

10. Автоаптека организуется действующей аптекой.

11. Требования к автомобилю, используемому для автоаптеки, и его оборудованию устанавливаются исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.

12. Автоаптеки размещаются на территории сельских населенных пунктов в местах, отведенных органами исполнительной власти данных населенных пунктов, без оформления земельно-правовых отношений, на основании разрешения на размещение автоаптеки, выдаваемого органами исполнительной власти данных населенных пунктов. Порядок подготовки и выдачи разрешений на размещение автоаптек устанавливается уполномоченным на то исполнительным органом государственной власти.

13. Требования к работе автоаптек устанавливаются исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.

14. В автоаптеке продажа медико-фармацевтической продукции осуществляется без применения контрольно-кассового аппарата. Порядок учета и инкассации денежных средств, полученных от реализации медико-фармацевтической продукции в автоаптеке, определяется уполномоченным на то исполнительным органом государственной власти.

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 30:

Редакция 4 - Закон ПМР от 30.06.06 № 53-ЗИД-IV (САЗ 06-27);

Редакция 6 - Закон ПМР от 17.08.07 № 291-ЗИД-IV (САЗ 07-34).

 

Статья 30. Основные требования к фармацевтическому пункту

 

1. Фармацевтический пункт организуется с целью приближения лекарственной помощи населению.

2. Фармацевтический пункт выполняет задачу обеспечения населения готовыми лекарственными средствами, лекарственными растениями, парафармацевтической продукцией, иной медико-фармацевтической продукцией, разрешенной к реализации. Фармацевтический пункт имеет право отпускать медико-фармацевтическую продукцию без рецепта врача, а также по рецепту врача за исключением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

3. Выполняя основную задачу, фармацевтический пункт осуществляет функцию розничной реализации медико-фармацевтической продукции населению.

4. Фармацевтический пункт может быть организован от функционирующей аптеки, аптечного склада или как самостоятельное юридическое лицо.

5. Заведование фармацевтическим пунктом, открытым от функционирующей аптеки, аптечного склада, осуществляет провизор с высшим фармацевтическим образованием или фармацевт со средним образованием. Заведование фармацевтическим пунктом, являющимся самостоятельным юридическим лицом, осуществляет провизор с высшим фармацевтическим образованием.

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 31:

Редакция 6 - Закон ПМР от 17.08.07 № 291-ЗИД-IV (САЗ 07-34);

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 31. Нормативы размещения фармацевтических пунктов

 

1. Фармацевтический пункт организуется в отдельно стоящем здании либо в структуре здания, принадлежащем учредителю на праве собственности или аренды, либо ином праве, не противоречащем действующему законодательству Приднестровской Молдавской Республики.

2. Площадь фармацевтического пункта должна быть не менее 14 квадратных метров.

3. Установление требований к расстоянию между фармацевтическими пунктами не допускается.

 

Статья 32. Основные требования к аптечному киоску

 

1. Аптечный киоск организуется с целью приближения лекарственной помощи населению.

2. Основной задачей аптечного киоска является осуществление безрецептурного отпуска населению готовых лекарственных средств и другой медико-фармацевтической продукции.

3. Для выполнения основной задачи аптечный киоск реализует следующие функции:

а) осуществляет безрецептурный отпуск населению готовых лекарственных средств и иной медико-фармацевтической продукции;

б) соблюдает санитарный режим, правила хранения, порядок сертификации и контроля качества реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.

4. Заведование аптечным киоском осуществляет провизор с высшим фармацевтическим образованием или фармацевт со средним образованием без предъявления требований к стажу его работы и категории.

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 33:

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 33. Нормативы размещения аптечного киоска

 

1. Аптечный киоск организуется в отдельно стоящем здании (строении) либо в структуре здания, принадлежащем учредителю на праве собственности или аренды или ином праве, не противоречащем действующему законодательству Приднестровской Молдавской Республики.

2. Площадь аптечного киоска должна быть не менее 8 квадратных метров.

3. Установление требований к расстоянию между аптечными киосками не допускается.

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 34:

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 34. Основные требования к аптечному магазину

 

1. Аптечный магазин относится к учреждениям здравоохранения и организуется в соответствии с настоящим Законом и иными нормативными правовыми актами Приднестровской Молдавской Республики.

2. Основной функцией аптечного магазина является реализация медико-фармацевтической продукции: оптики, дезинфицирующих средств, а также стоматологических материалов, инструментов, используемых в стоматологической практике.

Помимо медико-фармацевтической продукции, указанной в части первой настоящего пункта, в аптечных магазинах могут реализовываться биологически активные добавки, медицинская техника и комплектующие к ней.

3. Аптечный магазин может быть открыт как от функционирующей аптеки, так и как самостоятельное юридическое лицо.

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 35:

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 35. Нормативы размещения аптечного магазина

 

1. Аптечный магазин организуется в отдельно стоящем здании либо в структуре здания, принадлежащем учредителю на праве собственности или аренды, либо ином праве, не противоречащем действующему законодательству Приднестровской Молдавской Республики. В случае организации аптечного магазина в структуре здания он должен располагаться в изолированном блоке помещений.

2. В зависимости от вида реализуемой продукции, указанной в пункте 2 статьи 34 настоящего Закона, нормативы размещения и требования к специалистам устанавливаются исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.

3. Установление требований к расстоянию между аптечными магазинами не допускается.

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 36:

Редакция 9 - Закон ПМР от 06.05.08 № 462-ЗД-IV (САЗ 08-18);

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 36. Основные требования к организациям оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией

 

1. Организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией организуются с целью оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции.

2. Для выполнения основной задачи организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией выполняют следующие функции:

а) обеспечение сохранности товарно-материальных ценностей при их хранении и транспортировке;

б) обеспечение контроля за соблюдением сроков годности медико-фармацевтической продукции на всех этапах приемки, размещения, хранения и отпуска потребителю;

в) соблюдение правил санитарного режима, хранения медико-фармацевтической продукции, порядка сертификации и контроля качества реализуемой продукции;

3. Руководство организацией оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией осуществляет провизор с высшим фармацевтическим образованием и сертификатом специалиста.

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 37:

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 37. Нормативы размещения организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией

 

1. Организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией могут размещаться в отдельно стоящем нежилом помещении, здании производственного назначения или в нежилых помещениях жилых домов.

2. Не допускается размещение организаций оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией в детских дошкольных учреждениях, учреждениях культуры и спорта, организациях образования и социального обеспечения.

3. Помещения организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией должны соответствовать действующим строительным нормам и правилам. Нормативы к площадям предприятия оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией устанавливаются в размере не менее 80 квадратных метров.

4. Распределение административно-бытовых и функциональных помещений внутри организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией должно соответствовать строительным нормам и правилам.

5. При осуществлении организацией оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией фасовочных работ могут быть предусмотрены дополнительные помещения в размере не менее 30 квадратным метров.

6. Нормативы к площадям предприятий оптовой торговли медико-фармацевтической продукции, осуществляющих реализацию только дезинфицирующих средств, диагностических реактивов, инструментария и иных изделий медицинского назначения, устанавливаются в размере не менее 50 (пятидесяти) квадратных метров.

7. Установление требований к расстоянию между организациями оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией не допускается.

 

Статья 38. Основные требования и нормативы размещения организаций-производителей медико-фармацевтической продукции

 

Основные требования к организациям-производителям медико-фармацевтической продукции и нормативы их размещения утверждаются исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 39:

Редакция 6 - Закон ПМР от 17.08.07 № 291-ЗИД-IV (САЗ 07-34);

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 39. Основные требования к ветеринарным аптекам и нормативы их размещения

 

1. Ветеринарная аптека – организация, осуществляющая ввоз, розничную и оптовую реализацию ветеринарных препаратов, лекарственных средств для ветеринарного применения, других товаров для ветеринарного применения, а также изготавливающая лекарственные средства для ветеринарного применения для их последующей реализации.

2. Перечень лекарственных средств, одновременно предназначенных для лечения человека и животных, разрешенных к реализации в ветеринарных аптеках, утверждается исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.

3. К ветеринарным аптекам предъявляются нормативы, установленные статьей 29 настоящего Закона, за исключением нормативов к площадям аптек. Площадь ветеринарной аптеки должна быть не менее 20 квадратных метров.

4. Заведование ветеринарной аптекой осуществляет лицо, имеющее высшее профессиональное (ветеринарное) образование, и стаж работы по специальности не менее 3 (трех) лет.

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 39-1:

Редакция 6 - Закон ПМР от 17.08.07 № 291-ЗИД-IV (САЗ 07-34);

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 39-1. Основные требования к ветеринарным фармацевтическим пунктам и нормативы их размещения

 

1. Ветеринарный фармацевтический пункт - организация, осуществляющая розничную торговлю товарами ветеринарного назначения: ветеринарными препаратами (за исключением лекарственных средств, предусмотренных пунктом 2 статьи 39 настоящего Закона).

2. Ветеринарный фармацевтический пункт может быть организован от функционирующей ветеринарной аптеки или как самостоятельное юридическое лицо.

3. К ветеринарным фармацевтическим пунктам предъявляются нормативы, установленные пунктом 1 статьи 31 настоящего Закона. Площадь ветеринарного фармацевтического пункта должна быть не менее 10 квадратных метров.

4. Заведование ветеринарным фармацевтическим пунктом, открытым от функционирующей ветеринарной аптеки, осуществляет лицо, имеющее высшее или среднее профессиональное (ветеринарное) образование. Заведование ветеринарным пунктом, являющимся самостоятельным юридическим лицом, осуществляет лицо, имеющее высшее профессиональное (ветеринарное) образование.

5. Установление требований к расстоянию между ветеринарными фармацевтическими пунктами не допускается.

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 39-2:

Редакция 6 - Закон ПМР от 17.08.07 № 291-ЗИД-IV (САЗ 07-34).

 

Статья 39-2. Особенности обеспечения населения сельских населенных пунктов медико-фармацевтической продукцией, применяемой в ветеринарной деятельности

 

1. В сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют фармацевтические организации, предусмотренные подпунктами ж), з) пункта 2 статьи 26 настоящего Закона, могут создаваться филиалы ветеринарных аптек.

2. Для деятельности филиала ветеринарной аптеки не требуется лицензия на осуществление фармацевтической деятельности.

3. Требования к нормативам размещения филиалов ветеринарных аптек не предъявляются при условии соблюдении ими санитарно-гигиенических норм.

4. Филиал ветеринарной аптеки осуществляет реализацию медико-фармацевтической продукции, применяемой в ветеринарной деятельности.

5. Для выполнения основной задачи филиал ветеринарной аптеки реализует следующие функции:

а) осуществляет безрецептурный отпуск населению готовых лекарственных средств и иной медико-фармацевтической продукции, применяемой в ветеринарной деятельности;

б) соблюдает санитарный режим, правила хранения и контроль качества реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.

6. Реализацию продукции в филиале ветеринарной аптеки осуществляет специалист, имеющий высшее или среднее профессиональное (ветеринарное) образование.

7. В филиале ветеринарной аптеки продажа медико-фармацевтической продукции осуществляется без применения контрольно-кассового аппарата. Порядок учета и инкассации денежных средств, полученных от реализации медико-фармацевтической продукции, определяется уполномоченным на то исполнительным органом государственной власти.

8. В случае создания в сельском населенном пункте фармацевтической организации, предусмотренной подпунктами ж), з) пункта 2 статьи 26 настоящего Закона, деятельность филиала ветеринарной аптеки подлежит прекращению в течение 2 (двух) месяцев со дня создания фармацевтической организации.

 

Глава 10. Оптовая и розничная реализация медико-фармацевтической продукции

 

Статья 40. Продажа медико-фармацевтической продукции организациями-производителями медико-фармацевтической продукции

 

Организации-производители медико-фармацевтической продукции могут продавать медико-фармацевтическую продукцию или передавать ее в распоряжение:

а) другим организациям-производителям медико-фармацевтической продукции для целей производства;

б) фармацевтическим организациям;

в) научно-исследовательским учреждениям для научно-исследовательской работы.

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 41:

Редакция 6 - Закон ПМР от 17.08.07 № 291-ЗИД-IV (САЗ 07-34);

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 41. Продажа медико-фармацевтической продукции организациями оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией

 

1. Организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией могут продавать медико-фармацевтическую продукцию или передавать ее в распоряжение:

а) другим организациям оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией;

б) организациям-производителям лекарственных средств для целей производства;

в) фармацевтическим организациям;

г) научно-исследовательским учреждениям для научно-исследовательской работы;

д) физическим лицам, имеющим лицензии на занятие частной медицинской деятельностью или ветеринарной деятельностью;

е) лечебно-профилактическим учреждениям независимо от их форм собственности и способов хозяйствования;

ж) другим организациям, закупающим медико-фармацевтическую продукцию для собственных нужд.

2. При продаже или передаче медико-фармацевтической продукции обязательным условием является оформление сопроводительного документа, в котором должна содержаться достоверная информация о:

а) поставщике;

б) покупателе;

в) дате поставки;

г) наименовании медико-фармацевтической продукции;

д) количестве упаковок;

е) номере серии;

ж) номере сертификата на каждую серию лекарственных средств и органе, выдавшем сертификат;

з) сведения о регистрации;

и) формировании оптовой (розничной) цены, включая цену приобретения, процент надбавки, цену отпускную;

к) иные сведения, предусмотренные нормативным правовым актом, утверждаемом исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.

3. Организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией имеют право наряду с медико-фармацевтической продукцией продавать и передавать биологические активные добавки, а также парафармацевтическую продукцию и медицинскую технику по перечням, утвержденным уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 42:

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 42. Порядок розничной торговли лекарственными средствами

 

1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптеками, фармацевтическими пунктами, аптечными киосками, аптечными магазинами, ветеринарными аптеками.

2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты.

3. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в 5 (пять) лет исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.

4. Розничная торговля лекарственными средствами, для ветеринарного применения, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке.

5. Реализация лекарственных средств в розничной торговле осуществляется только в готовом для употребления виде.

6. Аптеки, фармацевтические пункты, аптечные киоски, аптечные магазины, ветеринарные аптеки обязаны обеспечивать установленный исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

7. Аптеки, фармацевтические пункты, аптечные киоски, аптечные магазины, ветеринарные аптеки наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию, биологические активные добавки, а также парафармацевтическую продукцию и медицинскую технику по перечням, утвержденным уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 42-1:

Редакция 10 - Закон ПМР от 04.08.08 № 526-ЗД-IV (САЗ 08-31).

 

Статья 42-1. Особенности розничной реализации медико-фармацевтической продукции в сельских населенных пунктах

 

В случае отсутствия в сельском населенном пункте фармацевтических организаций допускается реализация медико-фармацевтической продукции медицинским работником сельской врачебной амбулатории либо фельдшерско-акушерского пункта согласно договору, заключенному с фармацевтической организацией.

Перечень медико-фармацевтической продукции, реализация которой допускается в сельской врачебной амбулатории либо фельдшерско-акушерском пункте, утверждается исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.

Порядок реализации медико-фармацевтической продукции в сельской врачебной амбулатории либо фельдшерско-акушерском пункте утверждается исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения.

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 43:

Редакция 5 - Закон ПМР от 29.06.07 № 242-ЗИД-IV (САЗ 07-27);

Редакция 11 - Закон ПМР от 04.12.08 № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48).

 

Статья 43. Запрещение продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Приднестровской Молдавской Республике лекарственных средств

 

1. Запрещается продажа недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Приднестровской Молдавской Республике лекарственных средств.

2. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства, а также лекарственные средства, являющиеся незаконными копиями зарегистрированных в Приднестровской Молдавской Республике лекарственных средств, подлежат уничтожению.

3. Порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Приднестровской Молдавской Республике лекарственных средств, разрабатывается и утверждается исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды.

 

Глава 11. Информация, реклама и запрет реализации медико-фармацевтической продукции

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 44:

Редакция 11 - Закон ПМР от 04.12.08 № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48);

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 44. Информация, реклама и запрет реализации медико-фармацевтической продукции

 

1. Информация о медико-фармацевтической продукции может содержаться в средствах массовой информации, инструкциях по применению лекарственных средств (эксплуатации медицинского оборудования) и размещаться в соответствии с требованиями, установленными действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.

2. Реклама медико-фармацевтической продукции осуществляется в соответствии с законодательством Приднестровской Молдавской Республики о рекламе.

3. Запрещается реализация медико-фармацевтической продукции, пришедшей в негодность, с истекшим сроком годности (эксплуатации), забракованной, фальсифицированной (незаконной копии), незарегистрированной и находящейся в незаконном обороте на территории Приднестровской Молдавской Республики, а также несоответствующей требованиям, предъявляемым к качеству, без документов, подтверждающих её качество, и в иных случаях, установленных действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.

 

Глава 12. Ответственность за вред, нанесенный здоровью человека применением лекарственных средств

 

ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений статьи 45:

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).

 

Статья 45. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств

 

Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств для медицинского применения и противоправных действий субъектов обращения медико-фармацевтической продукции, осуществляется в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.

 

Глава 13. Заключительные положения

 

Статья 46. О вступлении в силу настоящего Закона

 

Настоящий Закон вступает в силу со дня официального опубликования.

 

Статья 47. О признании утратившими силу нормативных правовых актов в связи с вступлением в силу настоящего Закона

 

Признать утратившим силу Закон Приднестровской Молдавской Республики от 18 апреля 1995 года «О фармацевтической деятельности» (СЗМР 95-2) с изменениями и дополнениями, внесенными Законом Приднестровской Молдавской Республики от 10 июля 2002 года № 152-ЗИД-III (САЗ 02-28,1).

 

Президент

Приднестровской молдавской республики                                   И. Смирнов

 

г. Тирасполь

25 января 2005 г.

№ 526-З-III

 

Текст подготовлен ГУ «Юридическая литература» с учетом изменений, внесенных в первоначальную редакцию (Закон ПМР от 25.01.05) на основе следующих нормативных актов:

Редакция 2 - Закон ПМР от 19.07.05 № 597-ЗИ-III (САЗ 05-30);

Редакция 3 - Закон ПМР от 03.04.06 № 18-ЗИД-IV (САЗ 06-15);

Редакция 4 - Закон ПМР от 30.06.06 № 53-ЗИД-IV (САЗ 06-27);

Редакция 5 - Закон ПМР от 29.06.07 № 242-ЗИД-IV (САЗ 07-27);

Редакция 6 - Закон ПМР от 17.08.07 № 291-ЗИД-IV (САЗ 07-34);

Редакция 7 - Закон ПМР от 06.05.08 № 459-ЗИ-IV (САЗ 08-18);

Редакция 8 - Закон ПМР от 06.05.08 № 461-ЗД-IV (САЗ 08-18);

Редакция 9 - Закон ПМР от 06.05.08 № 462-ЗД-IV (САЗ 08-18);

Редакция 10 - Закон ПМР от 04.08.08 № 526-ЗД-IV (САЗ 08-31);

Редакция 11 - Закон ПМР от 04.12.08 № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48);

Редакция 12 - Закон ПМР от 24.11.11 № 214-ЗД-V (САЗ 11-47);

Редакция 13 - Закон ПМР от 09.08.12 № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33).