Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики
Об утверждении Положения и структуры государственного учреждения «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции» (Редакция на 17.03.2015)
Текст нижеприведенной редакции Постановления официально не опубликован (Редакция подготовлена ГУ «Юридическая литература» с учетом изменений, внесенных постановлениями Правительства ПМР от 10.06.14, 17.03.15)
В соответствии со статьей 76-6 Конституции Приднестровской Молдавской Республики, пунктом 8 статьи 12 Конституционного закона Приднестровской Молдавской Республики от 30 ноября 2011 года № 224-КЗ-V «О Правительстве Приднестровской Молдавской Республики» (САЗ 11-48), Указом Президента Приднестровской Молдавской Республики от 24 января 2012 года № 41 «Об утверждении системы и структуры исполнительных органов государственной власти Приднестровской Молдавской Республики» (САЗ 12-5) с изменениями и дополнениями, внесенными указами Президента Приднестровской Молдавской Республики от 12 марта 2012 года № 165 (САЗ 12-12), от 12 марта 2012 года № 170 (САЗ 12-12), от 2 апреля 2012 года № 235 (САЗ 12-15), от 16 мая 2012 года № 323 (САЗ 12-21), от 23 июля 2012 года № 459, в целях осуществления надлежащего государственного контроля за обращением медико-фармацевтической продукции, Правительство Приднестровской Молдавской Республики постановляет:
1. Утвердить:
а) Положение о государственном учреждении «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции» (Приложение № 1);
б) структуру государственного учреждения «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции» (Приложение № 2);
в) предельную штатную численность государственного учреждения «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции» в количестве 38 (тридцати восьми) штатных единиц.
ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений пункта 1-1:
Редакция 2 - Постановление Правительства ПМР от 10.06.14 № 162 (САЗ 14-28).
1-1. Ответственность за реализацию настоящего Постановления возложить на директора государственного учреждения «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции».
ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений пункта 1-2:
Редакция 2 - Постановление Правительства ПМР от 10.06.14 № 162 (САЗ 14-28).
1-2. Контроль за исполнением настоящего Постановления возложить на первого заместителя Председателя Правительства Приднестровской Молдавской Республики.
2. Настоящее Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики вступает в силу со дня признания утратившим силу Указа Президента Приднестровской Молдавской Республики от 10 сентября 2007 года № 584 «О создании государственного учреждения «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции» (САЗ 07-38) с изменениями, внесенными указами Президента Приднестровской Молдавской Республики от 14 декабря 2007 года № 818 (САЗ 07-51), от 13 января 2009 года № 15 (САЗ 09-3), от 22 декабря 2009 года № 893 (САЗ 09-52), от 29 сентября 2010 года № 777 (САЗ 10-39), 3 октября 2011 года № 752 (САЗ 11-40).
Председатель Правительства
Приднестровской Молдавской Республики П. Степанов
г. Тирасполь
8 августа 2012 г.
№ 76
ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений приложения:
Редакция 2 - Постановление Правительства ПМР от 10.06.14 № 162 (САЗ 14-28);
Редакция 3 - Постановление Правительства ПМР от 17.03.15 № 58 (САЗ 15-12).
Приложение № 1
к Постановлению Правительства
Приднестровской Молдавской Республики
от 8 августа 2012 года № 76
Положение
о государственном учреждении «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции»
1. Общие положения
1. Государственное учреждение «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции» (далее - учреждение) является организацией, уполномоченной на осуществление деятельности по обеспечению контроля качества медико-фармацевтической продукции в Приднестровской Молдавской Республике, руководство которой осуществляет Правительство Приднестровской Молдавской Республики.
2. Учреждение в своей деятельности руководствуется Конституцией Приднестровской Молдавской Республики, конституционными законами Приднестровской Молдавской Республики, законами Приднестровской Молдавской Республики, нормативными правовыми актами Приднестровской Молдавской Республики, касающимися деятельности учреждения, а также настоящим Положением.
3. Учреждение осуществляет свою деятельность во взаимодействии с государственными органами власти Приднестровской Молдавской Республики и органами местного самоуправления Приднестровской Молдавской Республики, а также общественными объединениями и иными организациями и физическими лицами в пределах предоставленных полномочий.
4. Учреждение является юридическим лицом, имеет самостоятельный баланс, расчетный и иные счета, печать с изображением Государственного герба Приднестровской Молдавской Республики и со своим наименованием на молдавском, украинском и русском языках, а также необходимые для осуществления своей деятельности печати, штампы, бланки.
5. Учреждение финансируется из республиканского бюджета и имеет самостоятельную смету расходов.
2. Основные задачи учреждения
6. Основными задачами учреждения являются:
а) ведение государственной автоматизированной системы учета обращения медико-фармацевтической продукции;
б) проведение контроля качества медико-фармацевтической продукции: проведение работ по регистрации, сертификации и экспертизе качества, эффективности, безопасности лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения;
в) осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией в сфере обращения медико-фармацевтической продукции.
3. Полномочия учреждения
ГУ «Юридическая литература». Ретроспектива изменений пункта 7:
Редакция 2 - Постановление Правительства ПМР от 10.06.14 № 162 (САЗ 14-28);
Редакция 3 - Постановление Правительства ПМР от 17.03.15 № 58 (САЗ 15-12).
7. В рамках возложенных на учреждение задач осуществляет следующие полномочия:
а) ведет государственную автоматизированную систему учета обращения медико-фармацевтической продукции;
б) подтверждает качество медико-фармацевтической продукции с помощью маркировки этикетками (стикерами) с элементами защиты упаковок медико-фармацевтической продукции, разрешенной к обороту на фармацевтическом рынке Приднестровской Молдавской Республики;
в) проводит государственную регистрацию медико-фармацевтической продукции с составлением государственного регистра, в связи с чем:
1) принимает документацию на медико-фармацевтическую продукцию, представленную для регистрации;
2) выдает заявителям регистрационное удостоверение на зарегистрированную медико-фармацевтическую продукцию;
3) согласно представленным заявкам вносит пострегистрационные изменения;
4) взаимодействует с органом исполнительной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения; в случае выявления побочных действий, опасности применения лекарственного средства для здоровья, а также отсутствия терапевтической эффективности, несоответствия количественного и качественного состава заявленному при регистрации либо при получении сведений о таковых, имеет право приостановить применение данного лекарственного средства;
г) проводит сертификацию медико-фармацевтической продукции в порядке, установленном действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики, в связи с чем:
1) выполняет работы по сертификации согласно процедур и правил, установленных в Национальной системе сертификации Приднестровской Молдавской Республики с выдачей сертификатов соответствия;
2) организует проведение испытаний сертифицируемой продукции организациями, аккредитованными в Национальной системе аккредитации Приднестровской Молдавской Республики;
3) приостанавливает (прекращает) действие сертификатов соответствия;
4) представляет информацию о результатах работ по сертификации в Национальный орган по сертификации Приднестровской Молдавской Республики;
д) осуществляет экспертизу качества, эффективности, безопасности медико-фармацевтической продукции, производимой в Приднестровской Молдавской Республике и ввозимой на территорию Приднестровской Молдавской Республики, уведомляет в письменной форме субъекта обращения медико-фармацевтической продукции о результатах экспертизы, при этом:
1) проводит испытания с целью оценки качества лекарственных средств отечественного и зарубежного производства;
2) принимает меры по недопущению опасной для здоровья потребителей импортной и отечественной продукции на рынок;
3) оценивает выборочным методом качество лекарственных форм, изготавливаемых в аптеках и качество воды для изготовления лекарственных форм;
4) совершенствует формы и методы, повышение качества и эффективности контроля качества медико-фармацевтической продукции;
е) осуществляет инспекционный контроль на основаниях, установленных нормативными правовыми актами Правительства Приднестровской Молдавской Республики за сертифицированной продукцией в организациях, являющихся держателями сертификатов, а также в фармацевтических организациях, осуществляющих розничную реализацию медико-фармацевтической продукции, при этом:
1) проверяет соблюдение правил хранения и отпуска медико-фармацевтической продукции:
а) соответствие помещений для хранения, их оснащения оборудованием и инвентарем общим требованиям к организации хранения медико-фармацевтической продукции;
б) соблюдение требований предъявляемых к хранению разных фармацевтических групп лекарственных средств, требующих соответствующих условий хранения, согласно действующему законодательству (термолабильных лекарственных средств; светочувствительных лекарственных средств; лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; лекарственных средств, отнесенных к спискам А и Б и так далее);
в) соблюдение правил отпуска медико-фармацевтической продукции (наличие инструкции по применению, оформленной в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики, правильность оформления сопроводительных документов);
2) периодичность проведения инспекционного контроля за сертифицированной продукцией определяется в рамках сертификации продукции в течение срока действия сертификата, в зависимости от объёма сертифицированной продукции, но не реже одного раза в год;
3) составляет по результатам инспекционного контроля акты. При отрицательных результатах сертификационного контроля принимается решение о приостановлении или отмене действия сертификата соответствия;
4) в случае обнаружения в ходе инспекционного контроля лекарственных средств с повреждением первичной или вторичной упаковки, произошедшим вследствие механического воздействия, а также под воздействием влаги (отсыревание) или пришедших в негодность в результате несоблюдения требований по организации хранения в фармацевтических организациях, такая продукция отбирается и направляется в испытательную лабораторию для проведения необходимого анализа (испытания). При выявлении несоответствия качества образцов лекарственных средств требованиям нормативной документации обращается в уполномоченный орган для принятия решения об изъятии из обращения недоброкачественных лекарственных средств;
5) при выявлении в ходе мероприятий по контролю нарушений, ведущих к ухудшению качества медико-фармацевтической продукции и требующих в связи с этим безотлагательного пресечения, направляет информацию уполномоченному органу государственного надзора для вынесения предписаний или принятия решения о приостановлении действия лицензии либо обращения в суд с заявлением об аннулировании лицензии;
6) информирует уполномоченные органы о присутствии на фармацевтическом рынке медико-фармацевтической продукции, не прошедшей контроль качества, без документов о происхождении, с истекшим сроком годности;
ж) исключен;
з) разрабатывает нормативные правовые акты в сфере обращения медико-фармацевтической продукции и вносит их на рассмотрение Правительству Приднестровской Молдавской Республики;
и) участвует в проведении безопасного уничтожения лекарственных средств с истекшим сроком годности и/или не соответствующей стандартам качества в соответствии с действующим законодательством;
и-1) осуществляет уничтожение лекарственных средств для медицинского применения, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и (или) не соответствующих стандартам качества;
к) осуществляет сбор и обобщение данных о применении, побочных действиях и об особенностях взаимодействия лекарственных средств;
л) принимает участие в аттестации специалистов-фармацевтов, провизоров;
м) участвует в разработке порядка подготовки и переподготовки специалистов, занятых в сфере обращения медико-фармацевтической продукции; участвует в составе комиссии по приему экзаменов в оценке практических и теоретических знаний после подготовки и переподготовки специалистов;
н) в области информационной и организационно-методической деятельности проводит следующее:
1) составляет и размещает на электронном сайте в сети Интернет в режиме реального времени государственный регистр медико-фармацевтической продукции;
2) участвует в подготовке статистических данных по разделу «Фармацевтическая статистика»;
3) оказывает информационные, консультационные услуги в области фармации, стандартизации, сертификации фармацевтическим организациям;
о) обеспечивает своевременное и полное рассмотрение устных и письменных обращений граждан, принятие по ним решений и направление ответов в установленный законодательством Приднестровской Молдавской Республики срок;
п) участвует в международном сотрудничестве в сфере обращения медико-фармацевтической продукции;
р) заключает договоры с учреждениями, организациями, предпринимателями и физическими лицами на предоставление работ и услуг в соответствии с видами деятельности учреждения, указанными в настоящем Положении;
с) оказывает платные услуги в соответствии с действующим законодательством;
т) выполняет другие функции, соответствующие области деятельности и не противоречащие законодательству Приднестровской Молдавской Республики.
4. Организация деятельности учреждения
8. Учреждение возглавляет директор, который назначается на должность и освобождается от должности Председателем Правительства Приднестровской Молдавской Республики.
9. Положение, структура и штатное расписание учреждения утверждается Правительством Приднестровской Республики по представлению директора учреждения.
10. Директор имеет заместителей, которые назначаются на должность и освобождаются от должности Председателем Правительства Приднестровской Молдавской Республики по представлению директора учреждения.
11. Директор учреждения:
а) осуществляет общее руководство деятельностью учреждения на условиях единоначалия и несет персональную ответственность за выполнение возложенных на учреждение полномочий и реализацию государственной политики в установленной сфере деятельности;
б) распределяет функциональные обязанности между своими заместителями, а также устанавливает полномочия должностных лиц учреждения;
в) в установленном порядке назначает на должность и освобождает от должности сотрудников учреждения, утверждает должностные инструкции сотрудников учреждения;
г) утверждает штатное расписание учреждения в пределах фонда оплаты труда и численности учреждения, а также утверждает смету расходов на содержание учреждения в пределах утвержденных на соответствующий период ассигнований, предусмотренных в республиканском бюджете;
д) вносит на рассмотрение Правительству Приднестровской Молдавской Республики проекты нормативных правовых актов и другие документы по вопросам, отнесенным к ведению учреждения;
е) утверждает ежегодный план работы и показатели деятельности структурных подразделений учреждения;
ж) дает поручения структурным подразделениям учреждения и контролирует их исполнение;
з) представляет Правительству Приднестровской Молдавской Республики отчет о годовой деятельности учреждения;
и) действует от имени учреждения в судебных органах, в банках и других организациях, а также может делегировать других лиц для защиты интересов учреждения в административных, финансовых, хозяйственных, судебных органах;
к) заключает договоры с юридическими и физическими лицами, в целях проведения необходимых исследовательских работ в данной области;
л) представляет в установленном порядке работников учреждения к присвоению почетных званий и награждению государственными наградами Приднестровской Молдавской Республики;
м) издает приказы и распоряжения по оперативным и другим текущим вопросам организации деятельности учреждения;
н) решает и координирует в соответствии с действующим законодательством другие вопросы, связанные с деятельностью учреждения.
12. Работники учреждения выполняют обязанности и пользуются правами в пределах своей компетенции по занимаемой должности в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики, настоящим Положением и должностными инструкциями, утвержденными директором учреждения.
13. Работникам учреждения гарантируется правовая и социальная защита в порядке, установленном действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
Социальные гарантии, пенсионное обеспечение и иные гарантии, связанные с трудовыми отношениями, работников учреждения, устанавливаются Трудовым кодексом Приднестровской Молдавской Республики, иными законодательными и нормативными правовыми актами Приднестровской Молдавской Республики, настоящим Положением.
14. Учреждение в пределах своей компетенции:
а) обеспечивает защиту сведений, составляющих государственную тайну;
б) осуществляет в соответствии с законодательством Приднестровской Молдавской Республики работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в процессе деятельности учреждения;
в) организует в установленном порядке профессиональную подготовку работников учреждения, их переподготовку, повышение квалификации и стажировку.
15. Содержание учреждения осуществляется за счет средств республиканского бюджета, в том числе средств от оказания платных услуг и других поступлений, не противоречащих законодательству Приднестровской Молдавской Республики.
Номенклатура и тарифы на платные услуги утверждаются в порядке, установленном действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
Специальные средства, полученные от оказания платных услуг, предназначены для покрытия затрат по оказанию указанных услуг и по содержанию учреждения.
5. Ответственность
16. Учреждение несет ответственность за несвоевременное и некачественное выполнение возложенных на него задач и функций в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
17. Работники учреждения несут персональную ответственность за несвоевременное выполнение возложенных на них задач, неполноту и недостоверность представляемой оперативной и статистической отчетности, нарушение трудовой дисциплины, несоблюдение требований, предъявляемых к конфиденциальной информации, а также за неиспользование в необходимых случаях прав, предоставленных им должностными обязанностями и настоящим Положением, в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
Приложение № 2
к Постановлению Правительства
Приднестровской Молдавской Республики
от 8 августа 2012 года № 76
Структура
государственного учреждения «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции»
1. Руководство.
2. Отдел по сертификации медико-фармацевтической продукции.
3. Отдел по регистрации медико-фармацевтической продукции.
4. Испытательная лаборатория.
5. Отдел фармацевтического контроля и статистики.
6. Отдел правовой, кадровой политики и бухгалтерского учета.
7. Административно-хозяйственный отдел.
Текст подготовлен ГУ «Юридическая литература» с учетом изменений, внесенных в первоначальную редакцию (Постановление Правительства ПМР от 08.08.12) на основе следующих нормативных актов:
Редакция 2 - Постановление Правительства ПМР от 10.06.14 № 162 (САЗ 14-28);
Редакция 3 - Постановление Правительства ПМР от 17.03.15 № 58 (САЗ 15-12).