BAA
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ "ОСНОВНЫХ ТРЕБОВАНИЙ ПО ОРГАНИЗАЦИИ
И ФУНКЦИОНИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ"
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ
ПРИДНЕСТРОВСКОЙ МОЛДАВСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
30 мая 2003 г.
N 384
(САЗ 03-23)
Зарегистрирован Министерством юстиции
Приднестровской Молдавской Республики 6 июня 2003 г.
Регистрационный N 2204 В соответствии с Законом Приднестровской Молдавской Республики от 18 апреля 1995 года "О фармацевтической деятельности" (СЗМР 95-2), (в текущей редакции) в целях совершенствования деятельности фармацевтических учреждений на территории Приднестровской Молдавской Республики, приказываю:
1. Утвердить:
а) Основные требования к фармацевтическим организациям
(приложение N 1).
б) Основные требования к аптекам (приложение N 2).
в) Основные требования к фармацевтическому пункту (приложение
N 3)
г) Основные требования к аптечному киоску (приложение N 4)
2. Считать утратившими силу:
а) Приказ Министра здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 18 июня 2001 года N 400 "Об утверждении основных требований по организации и функционированию фармацевтических учреждений" (регистрационный N 1119 от 28 июня 2001 года);
б) Приказ Министра здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 1 августа 2001 года N 526 "О внесении изменений в приказ N 400 от 18 июня 2001 года "Об утверждении основных требований по организации и функционированию фармацевтических учреждений" зарегистрированный Министерством юстиции 28 июня 2001 года регистрационный N 1119" (регистрационный N 1181 от 8 августа 2001 года) (САЗ 01-33)
в) Приказ Министра здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 19 ноября 2001 года N 733 "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социальной защиты N 400 от 18 июня 2001 года "Об утверждении основных требований по организации и функционированию фармацевтических учреждений" (зарегистрированный в Минюсте ПМР за N 1119 от 28 июня 2001 г.)" (регистрационный N 1327 от 27 ноября 2001 года) (САЗ 01-49);
г) Приказ Министра здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 19 февраля 2002 года N 119 "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социальной защиты "Об утверждении основных требований по организации и функционированию фармацевтических учреждений" N 400 от 18 июня 2001 года (регистрационный N 1119)" (регистрационный N 1469 от 27 марта 2002 года) (САЗ 02-13);
д) Приказ Министра здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 19 декабря 2002 года N 1071 "О внесении дополнений в приказ Министра здравоохранения и социальной защиты от 18 июня 2001 года N 400 "Об утверждении основных требований по организации и функционированию фармацевтических учреждений" (регистрационный N 1119 от 28 июня 2001 года)" (регистрационный N 1959 от 16 января 2003 года) (САЗ 03-3).
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
4. Настоящий приказ вступает в силу со дня официального опубликования.
И. ТКАЧЕНКО
МИНИСТР
г. Тирасполь
30 мая 2003 г.
N 384
Приложение N 1
к Приказу Министерства здравоохранения
и социальной защиты
Приднестровской Молдавской Республики
от 30 мая 2003 г. N 384
Основные требования к фармацевтическим организациям
I. Общие положения
1. Деятельность фармацевтических организаций на территории Приднестровской Молдавской Республики осуществляется в соответствии с Гражданским Кодексом Приднестровской Молдавской Республики, Законом Приднестровской Молдавской Республики от 18 апреля 1995 года "О фармацевтической деятельности" (СЗМР 95 - 2) в текущей редакции, иными нормативными актами Приднестровской Молдавской Республики.
2. К фармацевтическим организациям относятся:
а) аптеки;
б) фармацевтические пункты;
в) аптечные киоски;
г) предприятия оптовой торговли медико - фармацевтической продукцией,
3. Фармацевтические организации относятся к системе здравоохранения и организуются в соответствии с настоящими требованиями.
4. Фармацевтические организации создаются юридическими лицами в соответствии с действующим законодательством в целях обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений медико - фармацевтической продукцией.
5. Фармацевтические организации осуществляют розничную или оптовую реализацию медико - фармацевтической продукции:
а) розничная реализация осуществляется только через аптеки и их структурные подразделения (фармацевтические пункты, аптечные киоски).
б) оптовая реализация осуществляется только через предприятия оптовой торговли медико - фармацевтической продукцией.
6. Основные требования к предприятиям оптовой торговли медико - фармацевтической продукции определяется в соответствии с нормативами утвержденными приказом Министра здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 8 октября 2002 года N 827 "Об утверждении правил оптовой торговли медико - фармацевтической продукцией" (регистрационный N 1873 от 28 ноября 2002 года) (САЗ 02-48).
7. Для функционирования фармацевтических организаций требуется наличие лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности и оборот изделий медицинского назначения, полученной в установленном порядке.
8. Размещение фармацевтической организации возможно после согласования с Министерством здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики и выдачей им разрешения. Pазрешение действительно: при необходимости реконструкции здания - в течение трех месяцев с момента выдачи, при необходимости постройки нового здания - в течение шести месяцев с момента выдачи. Срок действия разрешения может быть продлен по письменной просьбе заявителя, при этом общий срок действия разрешения не должен превышать одного года с момента выдачи.
9. Для получения разрешения необходимо представить в Министерство здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики:
а) заявление о согласовании размещения фармацевтической организации с указанием наименования организационно-правовой формы юридического лица, юридического адреса либо места его нахождения (с указанием территориально обособленных объектов) в случаях их несовпадения, наименования банка и номера расчетного счета (приложение);
б) оригиналы или копии устава и свидетельства о регистрации юридического лица; справки о наличии фискального кода; справки о кодах ОКПО;
в) копии документов, удостоверяющих законность владения (пользования) земельным участком либо помещением: свидетельство на правах собственности или договор аренды (субаренды);
г) копию инвентарного дела, выданного БТИ, либо выкопировку из инвентарного дела, с указанием площадей помещения (-ий).
10. Приобретение медико - фармацевтической продукции для последующей реализации допускается только у поставщиков и производителей, имеющих лицензию на право занятия соответствующим видом деятельности.
11. Фармацевтическая организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствие с выполняемыми функциями:
а) специальной аптечной мебелью, производственным оборудованием, холодильными камерами, приборами, аппаратами для изготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки, этикетирования, поверенными в установленном порядке;
б) приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контроля качества изготовляемых в аптеках лекарств;
в) запирающимися металлическим шкафами и сейфами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации;
г) дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима;
д) шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды, обуви;
е) приборами для регистрации параметров воздуха;
ж) необходимым противопожарным инвентарем;
и) нормативными правовыми актами, регламентирующими фармацевтическую деятельность, информационной и справочной литературой в области фармации, информационными таблицами (например, таблицы растворимости, стерилизации, антидотов и др.)
12. В аптеке, фармацевтическом пункте, аптечном киоске должно быть оборудовано помещение для хранения текущих запасов медико - фармацевтической продукции, которое оснащается необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов и другими приспособлениями для складирования и хранения. Стеллажи должны устанавливаться таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6 - 0,7 метров от наружных стен, 0,25 м от пола, 0,6-0,7 м до потолка, расстояние между стеллажами должно быть не менее 0,75 м. Также в указанных фармацевтических организациях обязательно наличие служебно-бытовых помещений (комната персонала, оснащенная умывальником; помещение для хранения инвентаря; туалет).
13. Высота помещений аптек, фармацевтических пунктов, аптечных киосков должна быть не менее 2,5 метра. Торговый зал не должен иметь ступенчатых перепадов уровней пола. Освещенность помещений должна быть в пределах 150...250 Люкс. Помещения должны быть оснащены системами электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации, вентиляционными средствами, которые могут обеспечивать обмен воздуха, Допускаемые: скорость потока воздуха - 0,2...0,5 м/с; температура воздуха - +16 - 25 С0; относительная влажность в пределах 40...70%.
14. Внутренняя отделка помещений фармацевтических организаций (полы, стены, потолки) должна иметь твердое, ровное покрытие, позволяющее производить санитарную обработку. Полы должны иметь не образующее пыль покрытие, запрещается использование досок и металлических листов для выравнивания полов. Поверхность аптечного оборудования как снаружи, так и изнутри должна быть гладкой и сделана из материалов устойчивых к воздействию медикаментов и химических веществ.
15. Все контрольные измерения проводятся измерительными приборами и инструментами поверенными в установленном порядке.
16. В фармацевтической организации должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест для специалистов в зависимости от объема и характера выполняемых работ (услуг). Рабочее место фармацевта оснащается рабочими столами, прилавками и секционными шкафами.
17. Рабочие места персонала фармацевтической организации должны быть отделены от зала обслуживания населения стеклом, предохраняющим от прямой капельной инфекции.
18. Руководство аптекой и предприятием оптовой торговли медико - фармацевтической продукцией осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием и категорией, присвоенной в установленном порядке. Не допускается занятие должности заведующего аптекой и предприятием оптовой торговли по совместительству.
19. Руководство фармацевтическим пунктом и аптечным киоском может осуществляться специалистом со средним фармацевтическим образованием.
20. Не реже одного раза в пять лет специалист, имеющий фармацевтическое образование, должен пройти курсы повышения квалификации.
21. В фармацевтической организации должны быть утвержденные должностные инструкции на специалистов, деятельность которых непосредственно связана с производством лекарственных средств, оптовой, розничной реализацией медико - фармацевтической продукции, в которых изложены основные функции, профессиональные знания, компетенция и другие требования к сотрудникам.
22. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала зависит от интенсивности и объема работ осуществляемых фармацевтической организацией.
23. В своей деятельности сотрудники фармацевтической организации должны руководствоваться действующими нормативными актами в области фармацевтической деятельности, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящими требованиями.
24. Запрещается работа фармацевтической организации в отсутствии фармацевтического работника. В данном случае организация приостанавливает свою деятельность.
25. В фармацевтической организации должны соблюдаться правила санитарного режима, хранения медико - фармацевтической продукции, порядок сертификации и контроля качества реализуемой (изготовляемой) продукции, требования других нормативных актов в области фармацевтической деятельности.
26. В фармацевтических организациях ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам. Формирование цен на медико - фармацевтическую продукцию осуществляется в соответствии с порядком, установленным действующими нормативными актами Приднестровской Молдавской Республике.
27. Контроль за фармацевтической деятельностью на территории Приднестровской Молдавской Республики осуществляется Министерством здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики в соответствии и в порядке, установленном действующим законодательством
28. Реорганизация и ликвидация фармацевтической организации осуществляется в порядке, установленном нормативными актами Приднестровской Молдавской Республики.
Приложение N 2
к Приказу Министра здравоохранения
и социальной защиты
Приднестровской Молдавской Республики
от 30 мая 2003 г. N 384
Основные требования к аптекам
1. Задачи и функции.
1. Аптека относится к учреждениям здравоохранения и организуется в соответствие с настоящими требованиями.
По характеру деятельности различают следующие типы аптек:
а) изготовляющие лекарственные средства по рецептам врачей прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений (производственная аптека).
б) осуществляющие только реализацию медико-фармацевтической продукции (аптека готовых форм).
в) смешанного типа.
2. Основной задачей аптеки является реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениям медико - фармацевтической продукции аптечного и промышленного производства.
3. Выполняя основную задачу аптека осуществляет следующие функции:
а) проводит приемку, хранение и отпуск медико - фармацевтической продукции в соответствии с действующими нормативами;
б) изготовляет экстемпоральные лекарственные формы в соответствии с магистральными прописями врачей;
в) организует внутриаптечную заготовку, фасовку и изготовление концентратов и полуфабрикатов.
г) принимает рецепты от амбулаторно-поликлинических учреждений и требования-накладные от лечебно-профилактических учреждений, отпускает по ним медико - фармацевтическую продукцию;
д) информирует клиентов, медицинский персонал о правилах приема, хранения и возможных побочных действиях отпущенной медико - фармацевтической продукции;
е) проверяет соблюдение правил хранения, прописывания и учета медико - фармацевтической продукции в подразделениях ЛПУ, которые она обслуживает;
ж) заготавливает лекарственное растительное сырье, контролирует его качество, фасует и отпускает населению или аптечным учреждениям;
з) на всех этапах процесса приема, хранения и изготовления лекарств осуществляется внутриаптечный контроль, обеспечивая таким образом соответствующее качество;
и) иные функции, относящиеся к фармацевтической деятельности и не противоречащие действующим нормативным актам.
4. Для выполнения своих основных функций аптека обязана:
а) соблюдать установленные действующими нормативными документами правила внутриаптечного изготовления и реализации продукции;
б) поддерживать ассортиментный минимум медико - фармацевтической продукции;
в) осуществлять отпуск медико - фармацевтической продукции бесплатно или со скидкой отдельным группам населения и категориям граждан в соответствии с действующим законодательством в установленном порядке;
г) изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам медико - фармацевтической продукции.
2. Нормативы размещения.
5. Аптека организуется либо в отдельно стоящем здании (строении), либо в структуре здания на правах собственности или аренды, либо иных правах, не противоречащих действующему законодательству. При расположении аптеки в структуре здания она должна представлять изолированный блок помещений с отдельным входом. В аптеке обязательно наличие систем водоснабжения, канализации, отопления, вентиляции и телефона. Запрещается размещение торгового зала аптеки:
а) ниже цокольных этажей;
б) выше первого этажа (кроме случаев наличия в аптеке двух и более торговых залов, но при обязательном расположение одного из них на первом этаже).
6. Согласование размещения планируемой аптеки на территории Приднестровской Молдавской Республики осуществляется при расстоянии не менее 300 метров от места расположения ближайшей действующей аптеки, либо согласованного места размещения другой планируемой аптеки. Расстояние устанавливается кратчайшим пешеходным маршрутом между имеющимися либо планируемыми входами в аптеки.
7. Кратчайший пешеходный маршрут измеряется по тротуарам и пешеходным дорожкам, а при их отсутствии по внешнему краю проезжей части. Пересечение проезжей части должно осуществляться по пешеходным переходам (в том числе по наземным и подземным), а при их отсутствии под прямым углом к линии тротуаров или обочин, либо под прямым углом к краю проезжей части на участках без разделительной полосы и ограждений.
8. Помещения аптеки должны соответствовать действующим строительным нормам и правилам. Они должны соответствовать установленным площадям, а размещение помещений должно соответствовать рациональной организации фармацевтической деятельности. Нормативы к площадям аптек устанавливаются в размерах не менее указанных в таблице N 1 и должны обеспечивать возможность выполнения осуществляемых видов деятельности.
Таблица N 1
--------------------------------------------------------------------------------
| | | | | Помещения | |
| Место | Общая | Торговый | Помещения | для приемки | Администрати |
| расположения | площадь, | зал | для | и | вно - |
| аптеки | кв. м | | хранения | распаковки | бытовые |
| | | | медико - | медико - | помещения |
| | | |фармацевтич | фармацевтич | |
| | | | еской | еской | |
| | | | продукции | продукции | |
|--------------|----------|----------|------------|-------------|--------------|
| Города | 70 | 25 | 20 | 10 | 15 |
|--------------|----------|----------|------------|-------------|--------------|
| Сельские | 50 | 20 | 10 | 10 | 10 |
| населенные | | | | | |
| пункты | | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------
9. В случае размещения в одном изолированном блоке помещений аптеки и предприятия оптовой торговли указанные размеры площадей могут быть сокращены за счет совмещения административно - бытовых помещений.
10. В производственной аптеке, помимо указанных выше должны быть предусмотрены следующие дополнительные помещения:
а) для изготовления лекарственных средств, кроме лекарственных средств, требующих асептических условий:
1.) ассистентская - не менее 15 кв. м;
2.) моечная - не менее 5 кв. м;
3.) дистиляционная - не менее 6 кв. м;
4.) стерилизационная - не менее 6 кв. м.
б) для изготовления лекарственных средств, включая лекарственные формы, требующие асептических условий должен быть предусмотрен дополнительно асептический блок - не менее 10 кв. м, из них не менее 8 кв. м. - асептическая, не менее 2 кв. м. - шлюзовая. Все контрольные измерения проводятся измерительными приборами и инструментами поверенными в установленном порядке.
11. Расположение производственных помещений должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.
12. Внешнее оформление аптеки должно содержать вывеску с указанием "Аптека" на одном из официальных языков, ее наименования (номера, названия), организационно-правовой формы, формы собственности и режима работы.
3. Категория аптеки.
13. Категория аптеки определяется по следующей формуле:
Ка = 7.0 - (0.0013 Х 1 / 100) - 0.125 Х 2
где: Х1 - общий годовой товарооборот медико - фармацевтической
продукции (долларов США); Х2 - число специалистов имеющих
фармацевтическое образование. Заменяя факторы Х1 и Х2 на их значения
определяется категория которая округляется как указано в Таблице N 2. Таблица N 2
--------------------------------------------------
| Расчетное значение (Ка) | Округление категории |
|-------------------------|----------------------|
| До 1.50 | 1 |
|-------------------------|----------------------|
| 1.51 - 2.50 | 2 |
|-------------------------|----------------------|
| 2.51 - 3.50 | 3 |
|-------------------------|----------------------|
| 3.51 - 4. 50 | 4 |
|-------------------------|----------------------|
| 4.51 - 5.50 | 5 |
|-------------------------|----------------------|
| Свыше 5.50 | 6 |
--------------------------------------------------
14. Для присвоения аптеке категории необходимо предоставить справку о товарообороте медико - фармацевтической продукции аптеки за год, заверенную уполномоченным органом и согласованную с Министерством здравоохранения и социальной защиты.
15. Категория присваивается аптеке по итогам работы за год и подлежит подтверждению ежегодно. В случае обнаружения в деятельности аптеки нарушения лицензионных требований и условий может рассматриваться вопрос об отказе в присвоении аптеке очередной категории либо ее снижении.
Приложение N 3
к Приказу Министра здравоохранения и
социальной защиты
Приднестровской Молдавской Республики
от 30 мая 2003 г. N 384
Основные требования к фармацевтическому пункту
1. Задачи и функции
1. Фармацевтический пункт может быть организован от аптеки 1 - 5 категории согласно требованиям нормативных актов. В сельских населенных пунктах допускается организация фармацевтического пункта от аптеки 6 категории.
2. Фармацевтический пункт организуется с целью приближения лекарственной помощи населению.
3. Фармацевтический пункт выполняет задачу обеспечения населения готовыми лекарственными средствами, лекарственными растениями, предметами санитарии и гигиены, иной медико - фармацевтической продукцией, разрешенной к реализации. Фармацевтический пункт имеет право отпускать медико - фармацевтическую продукцию по рецептам врачей, а также без рецепта.
4. Выполняя основную задачу, фармацевтический пункт осуществляет функцию розничной реализация медико - фармацевтической продукции населению.
5. Фармацевтический пункт должен иметь вывеску с указанием "Фармацевтический пункт", к какой аптеке относится, организационно-правовой формы, формы собственности и режима работы.
2. Нормативы размещения.
6. Фармацевтический пункт организуется в отдельно стоящем здании либо в структуре здания на правах собственности или аренды, либо иных правах, не противоречащих действующему законодательству. В случае организации фармацевтического пункта в структуре здания он должен располагаться в изолированном блоке помещений (металл, стекло и др.)
7. Площадь фармацевтического пункта должна быть не менее 18 кв. м., обеспечивать возможность выполнения основных функций, задач и включать:
а) зал обслуживания населения, в том числе зона рабочих мест (не менее 8 кв. м);
б) помещение для хранения медико - фармацевтической продукции (не менее 5 кв. м);
в) административно-бытовые помещения (не менее 5 кв. м).
Приложение N 4
к Приказу Министра здравоохранения и
социальной защиты
Приднестровской Молдавской Республики
от 30 мая 2003 г. N 384
Основные требования к аптечному киоску
1. Задачи и функции
1. Аптечный киоск организуется с целью приближения лекарственной помощи населению.
2. Аптечный киоск может быть организован от аптеки 1 - 5 категории. В сельских населенных пунктах допускается организация аптечного киоска от аптеки 6 категории.
3. Основной задачей аптечного киоска является осуществление безрецептурного отпуска населению готовых лекарственных средств и другой медико - фармацевтической продукции.
4. Для выполнения основной задачи аптечный киоск реализует следующие функции:
а) Осуществляет безрецептурный отпуск населению готовых лекарственных средств и иной медико - фармацевтической продукции.
б) Соблюдает санитарный режим, правила хранения, порядок сертификации и контроля качества реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.
5. Аптечный киоск должен иметь вывеску "Аптечный киоск" с указанием организационно-правовой формы, формы собственности, режима работы и адреса аптеки, от которой он открыт.
2. Нормативы размещения.
6. Аптечный киоск организуется в отдельно стоящем здании (строении), либо в структуре здания, на правах собственности, аренды или иных правах, не противоречащих действующему законодательству.
7. Площадь аптечного киоска должна быть не менее 12 кв. м., обеспечивать возможность выполнения основных функции и задач и включать:
а) зону обслуживания населения (не мене 6 кв. м.);
б) зона рабочих мест, в том числе для приемки, распаковки и хранения реализуемой продукции (не менее 4 кв. м.);
в) санитарно-бытовая зона (не менее 2 кв. м.), которая может быть общей.
Приложение
к основным требованиям
к фармацевтическим организациям
Министру здравоохранения и социальной защиты
Приднестровской Молдавской Республики
___________________________
ЗАЯВЛЕНИЕ
Заявитель ____________________________________________________________
Фамилия, имя отчество учредителя
______________________________________________________________________
наименование юридического лица
Паспорт серия___________________ N ___________________________________
Выдан
______________________________________________________________________
кем, когда
Юридический адрес ____________________________________________________
Телефон, факс_________________________________________________________
N свидетельства о регистрации, дата___________________________________
Код ОКПО ______________________, фискальный код_______________________
Адрес объекта, где будет осуществляться лицензируемый вид
деятельности, телефон: _______________________________________________К заявке прилагается: 1. свидетельство о регистрации юридического лица; 2. устав, учредительный договор; 3. справка о наличии фискального кода; 4. справка о кодах ОКПО; 5. копия документов, удостоверяющих законность владения (пользования) помещением: свидетельство на правах собственности или договор аренды (субаренды) либо свидетельство об отводе земли; 6. копия инвентарного дела (выкопировка из инвентарного дела) с указанием площадей помещения (-ий).
С условиями и требованиями к осуществлению лицензируемого вида деятельности ознакомлен.
"____" ______________ 200___ г.
Заявитель ____________________________________________________________
подпись расшифровка подписи