BAA
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ "ОСНОВНЫХ ТРЕБОВАНИЙ К ОФОРМЛЕНИЮ
ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (СРЕДСТВ)"
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ
ПРИДНЕСТРОВСКОЙ МОЛДАВСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
8 июня 2004 г.
N 353
(САЗ 04-26)
Зарегистрирован Министерством юстиции
Приднестровской Молдавской Республики 23 июня 2004 г.
Регистрационный N 2823
В соответствии с Указом Президента Приднестровской Молдавской Республики от 13 сентября 2000 года N 404 "Об утверждении Положения, структуры и штатной численности Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики" (ОВ 00-9) с изменениями и дополнениями внесенными Указами Президента Приднестровской Молдавской Республики от 14 марта 2001 года N 125 (ОВ 01-3), от 17 апреля 2002 года N 282 (САЗ 02-16) и от 01 марта 2004 года N 95 (САЗ 04-10), приказываю:
1. Утвердить и ввести в действие "Основные требования к оформлению инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов (средств)". (Прилагаются).
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления организации фармацевтической деятельности министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики Серую Г.И. и директора ГУ "Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции" Шевченко Н.В.
3. Настоящий приказ вступает в силу со дня официального опубликования.
И. ТКАЧЕНКО
МИНИСТР
г. Тирасполь
8 июня 2004 г.
N 353
Приложение
к приказу министра здравоохранения
и социальной защиты ПМР
от 08 июня 2004 г. N 353
1. Основные требования к оформлению инструкции по медицинскому
применению лекарственных препаратов (средств)
1. Инструкция по медицинскому применению (далее - инструкция) - официальный документ, содержащий информацию о лекарственном препарате, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения.
2. Инструкция по медицинскому применению на одном из официальных языков Приднестровской Молдавской Республики должна в обязательном порядке вкладываться в упаковку всех лекарственных препаратов, за исключением тех случаев, когда вся информация может быть напечатана в виде маркировки непосредственно на упаковке, либо если нормативным документом, действующим на территории ПМР инструкция не предусмотрена.
3. Информация, помещенная в инструкции, должна быть четко сформулирована, стилистически грамотно построена и не должна содержать орфографических и синтаксических ошибок. Инструкции, переведенные с других языков на один из официальных языков ПМР, должны быть адаптированы в соответствии с медицинской терминологией.
2. Основные требования к инструкции
4. В верхнем левом углу должна быть надпись (длина надписи до 8 см) "Инструкция по медицинскому применению".
5. Правый верхний угол содержит номер регистрационного удостоверения, присвоенного уполномоченным органом Министерства здравоохранения и социальной защиты ПМР.
Разрешается оборот инструкции на продукцию, ввезенную из Украины, Республики Беларусь, Российской Федерации при наличии номера регистрационного удостоверения этих стран в инструкциях по медицинскому применению и без номера регистрационного удостоверения, присвоенного уполномоченным органом Министерства здравоохранения и социальной защиты ПМР.
6. Разделы инструкции по медицинскому применению:
а) По центру листа указывается торговое название препарата, международное (непатентованное) название (при наличии).
В инструкциях по применению лекарственных препаратов растительного происхождения в названии лекарственного растительного сырья первым приводится наименование растения (в именительном падеже), а затем название его частей (цветки, корни и др.)
б) Состав.
Указывается международное непатентованное название (МНН) действующих веществ, в случае отсутствия МНН, используется рациональное химическое название. Указывается название всех вспомогательных веществ, входящих в состав. Количественное содержание каждого из веществ;
в) Лекарственная форма.
Должна быть указана в соответствии с утвержденным списком лекарственных форм согласно приказа министра здравоохранения и социальной защиты ПМР от 9 июня 2003 года N 395 "Об утверждении перечня названий лекарственных форм, используемых при регистрации медико-фармацевтической продукции" (САЗ 03-26) (без дозировки и формы выпуска);
г) Описание.
Приводится описание внешнего вида лекарственной формы (таблетки, раствора, сиропа, мази, геля и т.д.) без описания упаковки и пр.;
д) Фармакотерапевтическая группа.
Приводится в соответствии с общепринятой классификацией лекарственных средств;
ж) Фармакодинамика.
Должны быть отражены основные эффекты препарата, а также механизмы действия, информация по времени развития эффекта после приема препарата, продолжительность действия, достижение максимального эффекта;
з) Фармакокинетика.
Указывается информация об основных фармакокинетических
параметрах. Инструкция на препараты безрецептурного отпуска может не содержать сведений по фармакодинамике и фармакокинетике препарата;
и) Показания к применению.
Указывается назначение препарата (лечебное, профилактическое, диагностическое и т.д.), перечень заболеваний и синдромов, при которых препарат рекомендован для медицинского применения. Возможность применения препарата у детей с обязательным указанием возраста;
к) Противопоказания.
Приводится перечень заболеваний и состояний, при которых применение препарата противопоказано или нежелательно (в том числе беременность и лактация);
л) Специальные предостережения.
Указываются меры предосторожности при использовании препарата, учитывающие особенности отдельных категорий потребителей (дети, лица пожилого возраста, беременные и кормящие женщины, больные сахарным диабетом, почечной недостаточностью и др.). Указывается влияние препарата на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания, возможные нежелательные взаимодействия с другими лекарственными средствами, алкоголем, табаком, продуктами питания;
м) Применение при беременности или кормлении грудью.
Указывается возможность или невозможность применения препарата (в том числе в инструкции на лекарственные средства растительного происхождения и гомеопатические препараты).
В случае помещения информации по беременности и грудному вскармливанию в разделах "Противопоказания", "Специальные предостережения" выделение отдельного раздела не обязательно;
н) Способ применения и дозы.
Необходимо указывать способ введения: внутрь, наружно (кожа, раны), местно (нанесение на слизистые оболочки, в т.ч. глаз, носа), внутривенно (болюсно или инфузионно и с какой скоростью). внутримышечно, подкожно, ректально, интравагинально и т.д.
В случае перорального применения необходимо указывать связь с приемом пищи (до, во время, после, независимо от приема пищи), чем запивать и в каком количестве; можно ли разжевывать таблетки или открывать капсулы и принимать их содержимое (в случае затруднений при глотании).
Обязательно указывать максимальную разовую, суточную или курсовую дозы, продолжительность лечения, дозы для детей.
Режим дозирования должен соответствовать лекарственной форме;
о) Побочное действие.
Указываются все нежелательные явления и осложнения, которые могут возникнуть у больного в процессе лечения препаратом. Информацию желательно располагать в соответствии с поражением систем (со стороны сердечно-сосудистой системы, со стороны центральной нервной системы и т.д.);
п) Передозировка.
Для препаратов списка А и Б этот раздел является обязательным. Необходимо указывать конкретные симптомы передозировки и методы ее лечения;
р) Взаимодействие.
Указывается тип взаимодействия: фармацевтическое, фармакодинамическое или фармакокинетическое;
с) Форма выпуска.
Указывают первичную (блистеры, ампулы, флаконы с указанием цвета стекла) и потребительскую упаковку (пачку картонную), используя название лекарственной формы в соответствии с разделом "Лекарственная форма";
т) Условия хранения.
Указывается принадлежность к установленным спискам лекарственных препаратов (наркотических, ядовитых, сильнодействующих, психотропных веществ), обязательно указывается на принадлежность к спискам А и Б. Необходимо обязательно указать необходимость хранения в местах, недоступных для детей, особые условия хранения препарата (температура, защита от света, огнеопасность и т.д.;
у) Срок годности.
Указывается срок годности препарата. Указать: "Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке". При необходимости указать срок годности (использования) после вскрытия первичной;
ф) Условия отпуска из аптек. без рецепта, по рецепту;
х) Производитель - его адрес и телефон;
ц) (ФИО, место работы, должность ответственного лица за составление (перевод) инструкции (при подаче инструкции на регистрацию).
7. Инструкция для регистрации лекарственного препарата подается в отдел регистрации ГУ "ЦКОМФП" в 2-х экземплярах на формате А4, выполненная печатным способом (шрифт Times New Roman, размер шрифта не менее 12, межстрочный интервал - одинарный). Исправления в инструкции не допускаются.