№ 228 — Об утверждении фармакопейной статьи ФС 2826-015-17 «Раствор борной кислоты спиртовой 0,5%; 1%; 2%; 3%»

ПРИК МЗПР 19 апреля 2017 № 228 САЗ 17-19

Приказ Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики

Об утверждении фармакопейной статьи ФС 2826-015-17 «Раствор борной кислоты спиртовой 0,5%; 1%; 2%; 3%»

Согласован:

ГУ «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции»

В соответствии с Законом Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года № 526-З-III «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» (САЗ 05-5) с изменениями и дополнениями, внесенными законами Приднестровской Молдавской Республики от 19 июля 2005 года № 597-ЗИ-III (САЗ 05-30), от 3 апреля 2006 года № 18-ЗИД-IV (САЗ 06-15), от 30 июня 2006 года № 53-ЗИД-IV (САЗ 06-27), от 29 июня 2007 года № 242-ЗИД-IV (САЗ 07-27), от 17 августа 2007 года № 291-ЗИД-IV (САЗ 07-34), от 6 мая 2008 года № 459-ЗИ-IV (САЗ 08-18), от 6 мая 2008 года № 461-ЗД-IV (САЗ 08-18), от 6 мая 2008 года № 462-ЗД-IV (САЗ 08-18), от 4 августа 2008 года № 526-ЗД-IV (САЗ 08-31), от 4 декабря 2008 года № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48), от 24 ноября 2011 года № 214-ЗД-V (САЗ 11-47), от 9 августа 2012 года № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33), Постановлением Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 29 февраля 2016 года № 34 «Об утверждении Положения, структуры и предельной штатной численности Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики» (САЗ 16-9) с дополнением, внесенным Постановлением Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 27 июля 2016 года № 201 (САЗ 16-30), приказываю:

1. Утвердить и ввести в действие фармакопейную статью ФС 2826-015-17 «Раствор борной кислоты спиртовой» (прилагается).

2. Ответственность за исполнение настоящего Приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики Бочарову О.Н.

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

4. Настоящий Приказ вступает в силу со дня, следующего за днем его официального опубликования.

Министр А. И. Гуранда

г. Тирасполь

19 апреля 2017 г.

№ 228

Приложение к Приказу

Министерства здравоохранения

Приднестровской Молдавской Республики

от 19 апреля 2017 года № 228

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИДНЕСТРОВСКОЙ МОЛДАВСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

«Утверждаю»

Министр здравоохранения ПМР

___________________________

___________________ 2017 год

Фармакопейная статья

Solutio acidi borici spirituosa

0,5%; 1%; 2%; 3%

ФС № 2826-015-17

Раствор борной кислоты спиртовой

0,5%; 1%; 2%; 3%

Вводится взамен ФС 42-186-72

Срок введения установлен

«____» ___________2017 год

Настоящая фармакопейная статья распространяется на фармацевтическую продукцию «Раствор борной кислоты спиртовой 0,5%; 1%; 2%; или 3% «

Состав:	0,5%	1%	2%	3%
Борной кислоты (Государственная фармакопея Приднестровской Молдавской Республики, статья 10)	5г	10г	20г	30г
Спирт этиловый 70% (Фармакопейная статья Приднестровской Молдавской Республики № 2826-005-14 (САЗ 14-9)	до 1 л	до 1 л	до 1 л	до 1 л

ОПИСАНИЕ. Прозрачная, бесцветная жидкость, с запахом этилового спирта (Государственная фармакопея Приднестровской Молдавской Республики ХI, выпуск 1, страница 194).

ПОДЛИННОСТЬ. Препарат горит пламенем, окаймленным зеленым цветом (борная кислота).

Куркумовая бумага, смоченная раствором препарата и несколькими каплями разведенной соляной кислоты, окрашивается при высушивании в розовый или буровато-красный цвет, переходящий от смачивания раствором аммиака в зеленовато-черный (борная кислота).

ПЛОТНОСТЬ. Не более 0,900 (Государственная фармакопея Приднестровской Молдавской Республики ХI, выпуск 1, страница 24).

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ. 10мл 0,5%,5мл 1%, 2 мл 2% или 3% препарата смешивают с 20 мл глицерина, предварительно нейтрализованного по фенолфталеину (15 капель), перемешивают и титруют 0,1н раствором едкого натра до появления розовой окраски. Затем к раствору прибавляют еще 10 мл нейтрализованного глицерина и, если окраска при этом исчезает, снова титруют до появления розовой окраски. Прибавление глицерина и титрование раствором едкого натра продолжают до тех пор, пока розовая окраска не перестает исчезать.

1 мл 0,1н раствора едкого натра соответствует 0,006183 г H3BO3 (борной кислоты), которой в препарате должно быть:

для 0,5% - от 0,475 до 0,525%;

для 1% - от 0,95 до 1,05%;

для 2% - от 1,9 до 2,1%;

для 3% - от 2,85 до 3,15%.

НОМИНАЛЬНЫЙ ОБЪЕМ. Препарат должен соответствовать требованиям Приказа Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 14 января 2009 года № 14 «Об утверждении Инструкции на допустимые отклонения при промышленном фасовании лекарственных средств» (САЗ 09-11).

От каждой серии готового продукта отбирают по 10 флаконов.

Объем заполнения флаконов определяют путем отмеривания объема флаконов с помощью градуированного цилиндра, предварительно смоченного раствором препарата. После переливания в цилиндр, флакон выдерживают в течение одной минуты для того, чтоб раствор стек со стенок флакона.

Допустимые отклонения от номинального объема для одного флакона должно соответствовать:

- для объема 10 мл ± 5% (от 9,5 мл до 10,5 мл);

- для объема 20 мл ± 5% (от 19,0 мл до 21,0 мл);

- для объема 50 мл ± 3% (от 48,5 мл до 51,5 мл);

- для объема 100 мл ± 3% (от 97,0 мл до 103,0 мл).

Рассчитывают среднеарифметическое значение из 10 определений и проверяют соответствие допустимых отклонений от номинального объема для 10 флаконов, которое должно быть соответственно:

- для объема 10 мл ± 1,6% (от 9,84 мл до 10,16 мл);

- для объема 20 мл ± 1,6% (от 19,68 мл до 20,32 мл);

- для объема 50 мл ± 0,9% (от 49,55 мл до 50,45 мл);

- для объема 100 мл ± 0,9% (от 99,1 мл до 100,9 мл).

Если объем флаконов не соответствует требованиям, анализ повторяют на таком же количестве флаконов той же серии.

УПАКОВКА.

Первичная упаковка. По 10, 20, 50 или 100 мл во флаконы из стекломассы или флаконы полимерные. Флаконы из стекломассы закрываются полиэтиленовыми пробками и завинчиваются пластмассовыми или полимерными крышками. Флаконы полимерные завинчиваются полимерными пробками с или без контроля вскрытия.

Вторичная упаковка. По одному флакону вместе с инструкцией помещают в картонную коробку согласно ГОСТ 7933-89 или из картона хром-эрзац.

Разрешается упаковка флаконов в общую упаковку без индивидуальной упаковки.

Общая упаковка. Флаконы вместе с инструкциями по применению помещают в картонные коробки согласно ГОСТ 7933-89.

Общая упаковка для транспортировки, согласно ГОСТ 17768-90.

МАРКИРОВКА. Соответствует требованиям Приказа Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 30 сентября 2008 года № 482 «Об утверждении Инструкции по графическому оформлению лекарственных средств, производимых на территории Приднестровской Молдавской Республики» (регистрационный № 4614 от 10 ноября 2008 года) (САЗ 08-45).

Этикетка содержит следующую информацию:

Наименование производителя, товарный знак
Страна и адрес производителя
Название препарата на латинском языке	Solutio acidi borici spirituosa 0,5%; 1%; 2%; 3%
Название препарата на русском языке	Раствор борной кислоты спиртовой 0,5%; 1%; 2%; 3%
Объем	10, 20, 50, 100 мл
Условия хранения	Хранить при температуре не выше 25ºС
Надпись	Беречь от детей
Регистрационный номер
Серия
Годен до

ТРАНСПОРТИРОВКА. Транспортировка производится закрытыми транспортными средствами согласно ГОСТ 17768-90.

ХРАНЕНИЕ. Хранить в сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА. Антисептики и дезинфектанты.

Примечание:

Реактивы, титрованные растворы и индикаторы, приведенные в настоящей фармакопейной статье, описаны в соответствующих разделах Государственной фармакопеи Приднестровской Молдавской Республики Х и ХI издания.