№ 451 — Об утверждении фармакопейной статьи ФС 2826-010-14 «Раствор бриллиантовый зеленый спиртовой 1% и 2%»

ПРИК МЗПР 7 октября 2014 № 451 САЗ 14-42

Приказ Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики

Об утверждении фармакопейной статьи ФС 2826-010-14 «Раствор бриллиантовый зеленый спиртовой 1% и 2%»

Согласован:

ГУ «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции»

В соответствии с Законом Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года № 526-З-III «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» (САЗ 05-5) с изменениями и дополнениями, внесенными законами Приднестровской Молдавской Республики от 19 июля 2005 года № 597-ЗИ-III (САЗ 05-30), от 3 апреля 2006 года № 18-ЗИД-IV (САЗ 06-15), от 30 июня 2006 года № 53-ЗИД-IV (САЗ 06-27), от 29 июня 2007 года № 242-ЗИД-IV (САЗ 07-27), от 17 августа 2007 года № 291-ЗИД-IV (САЗ 07-34), от 6 мая 2008 года № 459-ЗИ-IV (САЗ 08-18), от 6 мая 2008 года № 461-ЗД-IV (САЗ 08-18), от 6 мая 2008 года № 462-ЗД-IV (САЗ 08-18), от 4 августа 2008 года № 526-ЗД-IV (САЗ 08-31), от 4 декабря 2008 года № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48), от 24 ноября 2011 года № 214-ЗД-V (САЗ 11-47), от 9 августа 2012 года № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33); Постановлением Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 13 августа 2013 года № 192 «Об утверждении Положения, структуры и предельной численности Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики» (САЗ 13-36) с изменениями и дополнениями, внесенными постановлениями Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 24 декабря 2013 года № 333 (САЗ 13-51), от 7 февраля 2014 года № 39 (САЗ 14-6), приказываю:

1. Утвердить и ввести в действие фармакопейную статью ФС 2826-010-14 «Раствор бриллиантового зеленого спиртовой 1% и 2%» (прилагается).

2. Ответственность за исполнение настоящего Приказа оставляю за собой.

3. Настоящий Приказ вступает в силу со дня, следующего за днем официального опубликования.

Министр Т. Скрыпник

г. Тирасполь

7 октября 2014 г.

№ 451

Приложение к Приказу

Министерства здравоохранения

Приднестровской Молдавской Республики

от 7 октября 2014 года № 451

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИДНЕСТРОВСКОЙ МОЛДАВСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

«Утверждаю»

Министр здравоохранения

Приднестровской Молдавской Республики

_________________________

«___»____________ 2014 год.

Фармакопейная статья

____________________________________________________________________________

Solutio Viridis nitentis ФС № 2826-010-14

spirituosa 1% et 2%

Раствор бриллиантового зеленого Вводится взамен ФС 42-1459-89

спиртовой 1% и 2%

____________________________________________________________________________

Срок введения установлен

«____» ___________2014 год

Срок действия

«____» ___________201 год

Настоящая фармакопейная статья распространяется на раствор бриллиантового зеленого /Бис - (п-диэтиламино) -трифенилангидро карбинола оксалат/ спиртовой 1% и 2%, применяемый в качестве лекарственного средства.

Состав:

Бриллиантового зеленого 1 или 2 г

(Государственная фармакопея

Приднестровской Молдавской Республики X,

страница 733)

Спирта этилового 60% до 100 мл

(Фармакопейная статья ФС 2826-005-14

«Спирт этиловый 95%, 90%, 80%, 70%, 60%

и 40%» (САЗ 14-9))

____________________________________________________________________________

ОПИСАНИЕ. Прозрачная интенсивно зеленого цвета жидкость, с запахом этилового спирта.

ПОДЛИННОСТЬ.

1. К 1 мл препарата прибавляют 5 капель концентрированной соляной кислоты; появляется оранжево-коричневое окрашивание (бриллиантовый зеленый).

2. К 3-5 каплям препарата прибавляют 1 мл воды и 3 капли раствора гидроксида натрия; образуется осадок зеленого цвета.

ЭТИЛОВЫЙ СПИРТ: Не менее 57% (Государственная фармакопея Приднестровской Молдавской Республики XI, выпуск 1, страница 26)

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ: 6 мл 1% раствора бриллиантового зеленого спиртового или 3 мл 2% раствора бриллиантового зеленого спиртового помещают в мерную колбу вместимостью 100мл, прибавляют 10 мл разведенной серной кислоты, 25 мл 0,1 н. раствора йода, тщательно взбалтывают и доводят объем раствора водой очищенной до метки. По отстаивании раствор быстро фильтруют через вату, отбрасывая первые 10-15 мл фильтрата. Последующие 50 мл фильтрата титруют 0,1 н. раствором тиосульфата натрия (индикатор-крахмал).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 н. раствора йода соответствует 0,00593 г С29Н34N2O4 (бриллиантового зеленого), которого в препарате, соответственно, должно быть 0,95-1,05% или 1,9-2,1%.

НОМИНАЛЬНЫЙ ОБЪЕМ. Препарат должен соответствовать требованиям Приказа Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 14 января 2009 года № 14 «Об утверждении «Инструкции на допустимые отклонения при промышленном фасовании лекарственных средств» (САЗ 09-11).

От каждой серии готового продукта отбирают по 10 флаконов.

Объем заполнения флаконов определяют путем отмеривания объема флаконов с помощью градуированного цилиндра, предварительно смоченного раствором препарата. После переливания в цилиндр, флакон выдерживают в течение одной минуты для того чтоб раствор стек со стенок флакона.

Допустимые отклонения от номинального объема для одного флакона должно соответствовать:

- для объема 10 мл ± 5% (от 9,5 мл до 10,5 мл)

- для объема 20 мл ± 5% (от 19,0 мл до 21,0 мл)

- для объема 50 мл ± 3% (от 48,5 мл до 51,5 мл)

- для объема 100 мл ± 3% (от 97,0 мл до 103,0 мл)

- для объема 1000 мл ± 1% (от 990,0 мл до 1010,0 мл)

Рассчитывают среднеарифметическое значение из 10 определений и проверяют соответствие допустимых отклонений от номинального объема для 10 флаконов, которое должно быть соответственно:

- для объема 10 мл ± 1,6% (от 9,84 мл до 10,16 мл)

- для объема 20 мл ± 1,6% (от 19,68 мл до 20,32 мл)

- для объема 50 мл ± 0,9% (от 49,55 мл до 50,45 мл)

- для объема 100 мл ± 0,9% (от 99,1 мл до 100,9 мл)

- для объема 1000 мл ± 0,3% (от 997,0 мл до 1003,0 мл)

Если объем флаконов не соответствует требованиям, анализ повторяют на таком же количестве флаконов той же серии.

УПАКОВКА.

Первичная упаковка. По 10, 20, 50, 100 или 1000 мл во флаконах из стекломассы или флаконы полимерные. Флаконы из стекломассы закрываются полиэтиленовыми пробками и завинчиваются пластмассовыми или полимерными крышками. Флаконы полимерные завинчиваются полимерными пробками с или без контроля вскрытия. Флаконы по 20, 50, или 100 мл могут быть снабжены капельницами.

Вторичная упаковка. По одному флакону вместе с инструкцией помещают в коробку, изготовленную из картона коробочного или из картона хром-эрзац.

Общая упаковка. Флаконы вместе с инструкциями по применению помещают в коробки, изготовленные и картона коробочного. Разрешается упаковка флаконов в общую упаковку с инструкцией без вторичной упаковки.

МАРКИРОВКА. Соответствует требованиям Приказа Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 30 сентября 2008 года № 482 «Об утверждении «Инструкции по графическому оформлению лекарственных средств, производимых на территории Приднестровской Молдавской Республики» (регистрационный № 4614 от 10 ноября 2008 года) (САЗ 08-45).

Этикетка содержит следующую информацию:

Наименование производителя, товарный знак
Страна и адрес производителя
Название препарата на латинском языке	Solutio Viridis nitentis, spirituosa 1% et 2%
Название препарата на русском языке	Раствор бриллиантового зеле- ного спиртовой 1% или 2%
Объем	10, 20, 50, 100 или 1000 мл
Надпись	Беречь от детей.
Условия хранения	Хранить в сухом, защищенном от света месте.
Регистрационный номер
Серия
Годен до

ТРАНСПОРТИРОВКА. Транспортировка производится закрытыми транспортными средствами согласно ГОСТ 17768-90 (у нас не введен).

ХРАНЕНИЕ. Хранить в сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА. Антисептики и дезинфектанты.

Примечание: Реактивы, титрованные растворы и индикаторы, приведенные в настоящей фармакопейной статье, описаны в соответствующих разделах Государственной фармакопеи Приднестровской Молдавской Республики Х и ХI издания.