Приказ Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики
Об утверждении Порядка уничтожения лекарственных средств для медицинского применения пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и (или) несоответствующих стандартам качества
Согласован:
ГУ «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции»
Главами государственных администраций городов и районов
Служба государственного надзора
Зарегистрирован Министерством юстиции
Приднестровской Молдавской Республики 4 августа 2014 г.
Регистрационный № 6886
В соответствии с Законом Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года № 526-З-III «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» (САЗ 05-5), с изменениями и дополнениями, внесенными законами Приднестровской Молдавской Республики от 19 июля 2005 года № 597-ЗИ-III (САЗ 05-30), от 3 апреля 2006 года № 18-ЗИД-IV (САЗ 06-15), от 30 июня 2006 года № 53-ЗИД-IV (САЗ 06-27), от 29 июня 2007 года № 242-ЗИД-IV (САЗ 07-27), от 17 августа 2007 года № 291-ЗИД-IV (САЗ 07-34), от 6 мая 2008 года № 459-ЗИ-IV (САЗ 08-18), от 6 мая 2008 года № 461-ЗД-IV (САЗ 08-18), от 6 мая 2008 года № 462-ЗД-IV (САЗ 08-18), от 4 августа 2008 года № 526-ЗД-IV (САЗ 08-31), от 4 декабря 2008 года № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48), от 24 ноября 2011 года № 214-ЗД-V (САЗ 11-47), от 9 августа 2012 года № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33), в целях установления единого порядка уничтожения лекарственных средств, приказываю:
1. Утвердить Порядок уничтожения лекарственных средств для медицинского применения пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и (или) несоответствующих стандартам качества (Приложение к настоящему Приказу).
2. Организациям здравоохранения, фармацевтическим организациям и иным уполномоченным органам и организациям при уничтожении лекарственных средств руководствоваться настоящим Приказом.
3. Считать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 11 августа 2003 года № 491 «Об утверждении инструкции «О порядке уничтожения лекарственных средств» (регистрационный № 2392 от 10 сентября 2003 года) (САЗ 03-37).
4. Настоящий Приказ вступает в силу с 1 сентября 2014 года.
И. о. министра И. Молоканова
г. Тирасполь
14 апреля 2014 г.
№ 175
Приложение
к Приказу Министерства здравоохранения
Приднестровской Молдавской Республики
от 17 апреля 2014 года № 175
Порядок
уничтожения лекарственных средств для медицинского применения пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и (или) несоответствующих стандартам качества
1. Настоящий Порядок уничтожения лекарственных средств для медицинского применения пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и (или) несоответствующих стандартам качества (далее - Порядок) разработан в соответствии с Законом Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года № 526-З-III «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» (САЗ 05-5), с изменениями и дополнениями, внесенными законами Приднестровской Молдавской Республики от 19 июля 2005 года № 597-ЗИ-III (САЗ 05-30), от 3 апреля 2006 года № 18-ЗИД-IV (САЗ 06-15), от 30 июня 2006 года № 53-ЗИД-IV (САЗ 06-27), от 29 июня 2007 года № 242-ЗИД-IV (САЗ 07-27), от 17 августа 2007 года № 291-ЗИД-IV (САЗ 07-34), от 6 мая 2008 года № 459-ЗИ-IV (САЗ 08-18), от 6 мая 2008 года № 461-ЗД-IV (САЗ 08-18), от 6 мая 2008 года № 462-ЗД-IV (САЗ 08-18), от 4 августа 2008 года № 526-ЗД-IV (САЗ 08-31), от 4 декабря 2008 года № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48), от 24 ноября 2011 года № 214-ЗД-V (САЗ 11-47), от 9 августа 2012 года № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33) и устанавливает правила уничтожения лекарственных средств для медицинского применения, с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды.
Действие настоящего Порядка не распространяется на уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих лекарственных средств и ядовитых веществ.
2. Лекарственные средства для медицинского применения пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности и (или) несоответствующих стандартам качества (далее - недоброкачественные лекарственные средства) подлежат изъятию из обращения по решению владельца указанных лекарственных средств или иных уполномоченных органов и последующему уничтожению.
Решение об изъятии из обращения недоброкачественных лекарственных средств должно содержать:
а) сведения о лекарственных средствах;
б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;
в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;
г) сведения о владельце лекарственных средств;
д) сведения о производителе лекарственных средств.
3. Выбор метода уничтожения недоброкачественных лекарственных средств определяется в соответствии с лекарственной формой, с учетом их опасности для здоровья населения и окружающей среды (Приложения № 1 и № 2 к настоящему Порядку). Для уничтожения недоброкачественных лекарственных средств применяют методы согласно Приложению № 3 к настоящему Порядку.
4. Владелец недоброкачественных лекарственных средств изъятых их обращения обязан уничтожить их в срок, не превышающий 180 дней со дня принятия решения об их изъятии из обращения либо передать для уничтожения в уполномоченную на это организацию. Уполномоченная организация осуществляет уничтожение в срок, не превышающий 90 дней, с момента получения недоброкачественных лекарственных средств от их владельца.
5. Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств уполномоченной организацией возлагаются на владельца указанных лекарственных средств.
6. Организация, осуществляющая уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, создает комиссию по уничтожению лекарственных средств (далее - Комиссия), которая осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением о комиссии по уничтожению лекарственных средств (Приложение № 4 к настоящему Порядку).
7. Сотрудники занимающиеся выполнением работы по уничтожению недоброкачественных лекарственных средств, должны быть ознакомлены с мерами по защите, симптоматикой возможных острых отравлений и методами оказания первой доврачебной помощи (индивидуальной и взаимной). Указанные сотрудники должны быть экипированы специальной одеждой, в том числе комбинезонами и сапогами, перчатками, противогазами или защитными масками (респираторами) и головными уборами, которые после окончания работ очищаются и дезинфицируются в установленном порядке.
8. Ответственность за уничтожение недоброкачественных лекарственных средств несут субъекты обращения лекарственных средств в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.
Приложение № 1 к Порядку уничтожения
лекарственных средств для медицинского
применения пришедших в негодность,
с истекшим сроком годности и (или)
несоответствующих стандартам качества
Особенности
уничтожения в соответствии с лекарственной формой
|
№
п/п
|
Лекарственные формы
|
Метод уничтожения
|
|
1.
|
твердые лекарственные формы водорастворимые
|
разведение водой
инактивация с использованием цементно - известкового раствора
инкапсуляция с использованием цементно-известкового раствора
|
|
2.
|
твердые лекарственные формы нерастворимые в воде
|
сжигание
инактивация с использованием цементно - известкового раствора
инкапсуляция с использованием цементно - известкового раствора
|
|
3.
|
мягкие лекарственные формы
|
сжигание
инактивация с использованием цементно - известкового раствора
инкапсуляция с использованием цементно - известкового раствора
|
|
4.
|
газообразные
|
инкапсуляция с использованием цементно - известкового раствора
|
|
5.
|
жидкие лекарственные формы
|
разведение водой
инактивация с использованием цементно - известкового раствора
инкапсуляция с использованием цементно-известкового раствора
|
Приложение № 2 к Порядку уничтожения
лекарственных средств для медицинского
применения пришедших в негодность,
с истекшим сроком годности и (или)
несоответствующих стандартам качества
Классификация
лекарственных форм по агрегатному состоянию
1. Твердые лекарственные формы.
а) таблетки;
б) драже;
в) гранулы;
г) порошки;
д) лиофилизат;
е) сборы;
ж) капсулы;
з) спансулы;
и) медулы;
к) карандаши лекарственные (медицинские);
л) пленки лекарственные;
м) брикет;
н) карамель;
о) пастилки;
п) имплантат.
2. Мягкие лекарственные формы:
а) мази;
б) кремы;
в) гели;
г) желе;
д) линименты;
е) пасты;
ж) пластыри;
з) суппозитории.
3. Жидкие лекарственные формы:
а) растворы микстуры;
б) суспензии (взвеси);
в) сиропы;
г) эмульсии;
д) настои и отвары;
е) слизи;
ж) линименты;
з) клей;
и) настойки;
к) капли;
л) экстракты;
м) ванны.
4. Газообразные лекарственные формы:
а) аэрозоли;
б) спреи;
в) газы и пары.
Приложение № 3 к Порядку уничтожения
лекарственных средств для медицинского
применения пришедших в негодность,
с истекшим сроком годности и (или)
несоответствующих стандартам качества
Методы
уничтожения лекарственных средств
1. Метод разведения водой
Содержимое ампул, пакетов и флаконов разводится водой в соотношении 1:100, в специальных емкостях, образующийся раствор сливают в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия).
Освобожденные от содержимого ампулы и флаконы уничтожают путем раздавливания.
Остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор.
Твердые лекарственные формы, содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, дробятся до порошкообразного состояния, затем эта масса разводится водой в соотношении 1:100 и образующаяся суспензия (или раствор) сливается в промышленную канализацию.
2. Метод сжигания
Сжигание должно происходить в специализированных печах. Перед сжиганием лекарственные отходы, должны быть рассортированы по классу опасности.
За печами, где происходит сжигание отходов, необходим постоянный контроль. Также должны использоваться высокоэффективные системы очистки газовых выбросов, для того, чтобы не загрязнять атмосферу воздуха высокотоксичными соединениями.
Основными узлами установок являются расходные емкости для жидких, твердых и мягких отходов, реакторы термического обезвреживания, скрубберы-испарители для охлаждения (закалки) дымовых газов, рукавный фильтр для очистки дымовых газов от минеральной пыли, дымосос, дымовая труба.
Вспомогательное оборудование - отделение приемки и подготовки лекарственных препаратов к термическому обезвреживанию, дробилка для измельчения лекарств; питатель для подачи твердой формы лекарств, насос для подачи жидкой формы лекарств с промывными водами, воздуходувка для подачи воздуха на горение топлива и окисление органических веществ.
Под действием высоких температур органические составляющие лекарственных препаратов разлагаются и окисляются до безвредных продуктов горения СО2, Н2О, N2. Ряд органических составляющих лекарств содержит хлор, фтор, серу, фосфор, при высокотемпературной обработке которых образуются окислы и кислоты HCl, HF, SO2, P2O5. Для нейтрализации этих газов необходимо использовать специальные щелочные или щелочноземельные реагенты. В результате реакции нейтрализации непосредственно в термическом реакторе образуются нетоксичные минеральные соли NaCl, Na2SO4, Na4P2O7, Na2СO3, CaСl2, CaF2.
3. Метод инактивации
Уничтожение лекарственных средств методом инактивации, должно проводиться на специально оборудованных площадках, предусматривает нарушение упаковок (блистеров) механическим путем (дробление) или извлечение лекарств из упаковки, их механическое измельчение с добавлением смеси цемент, известь, вода в соотношении 15:15:5 до образования однородной массы.
Полученная масса может быть смешана с бытовым мусором или помещена в закупоренные бочки, мешки и картонные коробки, при этом компоненты смеси, закупоренные в тару, составляют: измельченные лекарственные средства 65%, цемент 15%, известь 15%, вода 5% или более до получения необходимой консистенции. После застывания, тара с застывшей массой, после накопления определенного количества, вывозится на полигон твердых бытовых отходов, укладывается в один слой и покрывается слоем других отходов и прокатывается тяжелой техникой.
Данный метод уничтожения лекарств предполагает захоронение продуктов уничтожения на специально оборудованных полигонах твердых бытовых отходов, что исключает возможность загрязнения почвы и попадания химических веществ в водоносные слои.
4. Метод инкапсуляции
Уничтожение лекарственных средств, подлежащих уничтожению методом инкапсуляции, предусматривает введение препаратов в твердую массу, закупоренную в пластиковые или металлические бочки, полиэтиленовые мешки, картонные коробки.
Бочки, полиэтиленовые мешки или картонные коробки заполняются на 65% твердыми или мягкими лекарственными средствами, а остальная часть заполняется раствором, смесью цемента, извести и воды в соотношении 15:15:5 в соответствии с массой. Допускается добавление воды в большем количестве для получения смеси требуемой консистенции.
Закупоренные бочки, полиэтиленовые мешки, картонные коробки с застывшей цементно-известковой смесью после накопления определенного количества, вывозятся на полигон твердых бытовых отходов, укладываются в один слой, затем покрываются слоем других отходов и прокатываются тяжелой техникой.
Пластиковые и металлические бочки должны быть предварительно очищены. Запрещается использование бочек, в которых хранились взрывчатые вещества или огнеопасные материалы.
Уничтожение лекарств этим методом не представляет опасности для населения и окружающей среды. Препараты, по истечении времени, становятся менее эффективны и со временем нейтрализуются.
Данный метод уничтожения лекарственных средств предполагает захоронение продуктов уничтожения на специально оборудованных полигонах твердых бытовых отходов, что исключает возможность загрязнения почвы и попадания химических веществ в водоносные слои.
Приложение № 4 к Порядку уничтожения
лекарственных средств для медицинского
применения пришедших в негодность,
с истекшим сроком годности и (или)
несоответствующих стандартам качества
Положение
о комиссии по уничтожению лекарственных средств
1. Общие положения
1. Комиссия по уничтожению лекарственных средств (далее - Комиссия) создается с целью организации уничтожения недоброкачественных лекарственных средств. В своей деятельности Комиссия руководствуется Законом Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года № 526-З-III «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» (САЗ 05-5), с изменениями и дополнениями, внесенными законами Приднестровской Молдавской Республики от 19 июля 2005 года № 597-ЗИ-III (САЗ 05-30), от 3 апреля 2006 года № 18-ЗИД-IV (САЗ 06-15), от 30 июня 2006 года № 53-ЗИД-IV (САЗ 06-27), от 29 июня 2007 года № 242-ЗИД-IV (САЗ 07-27), от 17 августа 2007 года № 291-ЗИД-IV (САЗ 07-34), от 6 мая 2008 года № 459-ЗИ-IV (САЗ 08-18), от 6 мая 2008 года № 461-ЗД-IV (САЗ 08-18), от 6 мая 2008 года № 462-ЗД-IV (САЗ 08-18), от 4 августа 2008 года № 526-ЗД-IV (САЗ 08-31), от 4 декабря 2008 года № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48), от 24 ноября 2011 года № 214-ЗД-V (САЗ 11-47), от 9 августа 2012 года № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33), Порядком уничтожения лекарственных средств для медицинского применения пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и (или) несоответствующих стандартам качества, другими нормативными правовыми актами и настоящим Положением.
2. Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств осуществляется Комиссией, создаваемой либо владельцем данных лекарственных средств, либо уполномоченной на это организацией.
3. Состав комиссии по уничтожению лекарственных средств утверждается приказом руководителя организации, осуществляющей уничтожение недоброкачественных лекарственных средств и должен включать не менее пяти человек. В состав комиссии должны входить не менее двух специалистов с фармацевтическим образованием, а также представитель ГУ «Центр по контролю за обращением Медико-фармацевтической продукции,»
4. Комиссию возглавляет председатель, который руководит деятельностью Комиссии и несет ответственность за выполнение возложенных на Комиссию функций.
5. В отсутствие председателя работой Комиссии руководит заместитель председателя Комиссии.
6. Члены Комиссии принимают личное участие в ее работе. Деятельность Комиссии является правомочной при наличии не менее двух третей ее членов.
2. Функции и обязанности комиссии по уничтожению лекарственных средств.
7. Функции Комиссии:
а) организует прием недоброкачественных лекарственных средств для дальнейшего уничтожения;
б) выбирает метод уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, в соответствии с их лекарственной формой и с учетом их опасности для здоровья населения и окружающей среды;
в) осуществляет уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, с соблюдением требований нормативных актов, направленных на обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
8. Обязанности Комиссии:
а) Комиссия обязана соблюдать порядок осуществления уничтожения, установленный законодательством Приднестровской Молдавской Республики;
б) по запросам уполномоченных органов Комиссия обязана представлять информацию об осуществлении уничтожения лекарственных средств.
3. Организация работы комиссии по уничтожению лекарственных средств
9. По результатам уничтожения лекарственных средств Комиссией составляется акт, в котором указываются:
а) дата и место уничтожения лекарственных средств;
б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;
в) основание для уничтожения лекарственных средств;
г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
д) наименование производителя лекарственных средств;
е) сведения о владельце лекарственных средств;
ж) цена за единицу и общая стоимость лекарственных средств;
з) способ уничтожения лекарственных средств.
10. Акт об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств составляется в день уничтожения лекарственных средств, в двух экземплярах, подписывается всеми членами Комиссии, принимавшими участие в уничтожении и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение недоброкачественных лекарственных средств (Приложение к настоящему Положению).
В случае если уничтожение недоброкачественных лекарственных средств осуществлялось уполномоченной организацией, один экземпляр акта об уничтожении или его копия, заверенная подписью руководителя и печатью организации, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение, владельцу лекарственных средств.
Приложение
к Положению о комиссии
по уничтожению лекарственных средств
Акт
уничтожения недоброкачественных лекарственных средств
«____»___________________20____г.
____________________________________________________________________________
(место уничтожения)
____________________________________________________________________________
(наименование организации, осуществляющей уничтожение)
____________________________________________________________________________
(наименование владельца лекарственных средств)
Комиссия в составе:
Председатель комиссии _______________________________________________
(Ф.И.О., должность, место работы)
Члены комиссии _______________________________________________
(Ф.И.О., должность, место работы)
_______________________________________________
_______________________________________________
_______________________________________________
Основание для уничтожения _______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Сведения
об уничтоженных недоброкачественных лекарственных средствах
|
№
п/п
|
Торговое
наименование
|
Лекарственная
форма, дозировка
|
Состав, с указанием
количества
действующих веществ
|
Произво-
дитель
|
Серия,
срок
годности
|
Коли-
чество
|
Сведения
об упаковке
|
Цена
за единицу
|
Сумма
|
Способ
уничтожения
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Председатель комиссии________________________________________________________
(Ф.И.О., подпись)
Члены комиссии ________________________________________________________
(Ф.И.О., подпись)
________________________________________________________
________________________________________________________
________________________________________________________