BAA

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ
О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ В
ПРИДНЕСТРОВСКОЙ МОЛДАВСКОЙ РЕСПУБЛИКЕ

ПРИКАЗ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ
ПРИДНЕСТРОВСКОЙ МОЛДАВСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

12 июня 2001 г.
N 384

(Д)

В целях обеспечения правового регулирования регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций в Приднестровской Молдавской Республике, в соответствии с Законами Приднестровской Молдавской Республики "О фармацевтической деятельности" и "Об охране здоровья граждан", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Инструкцию о порядке регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций в Приднестровской Молдавской Республике (Приложение).

2. Контроль за исполнение настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социальной защиты Б.Л. Матейчука.

3. Приказ вводится в действие через 15 дней со дня официального опубликования.

МИНИСТР ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

г. Тирасполь
12 июня 2001 г.
N 384
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения и
социальной защиты ПМР
N 384 от "12" июня 2001 г.

ИНСТРУКЦИЯ
о порядке регистрации лекарственных средств
и фармацевтических субстанций в
Приднестровской Молдавской Республике

1. Настоящая Инструкция устанавливает порядок государственной регистрации лекарственных средств (в том числе гомеопатических, иммунобиологических, а также веществ, применяемых для профилактики, диагностики, лечения болезней, предотвращения беременности, биологически-активных добавок) и фармацевтических субстанций (далее - лекарственные средства) с целью разрешения их ввоза, вывоза, закупки, реализации и применения на территории Приднестровской Молдавской Республики.

2. В соответствии с действующим законодательством лекарственные средства могут ввозится, закупаться, реализовываться и применяться на территории Приднестровской Молдавской Республики только после соответствующей регистрации Министерством здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики путем внесения в "Государственный Регистр лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению и использованию в Приднестровской Молдавской Республики" (далее - зарегистрированный).

3. Организацию и координацию работ по регистрации лекарственных средств осуществляет специальный уполномоченный орган Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики.

II. Порядок регистрации фармацевтических препаратов.

4. Государственной регистрации подлежат:

а) не значащиеся в Государственном Регистре лекарственные средства;

б) новые лекарственные средства;

в) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

г) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

д) воспроизведенные лекарственные средства.

5. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.

6. Заявителем на проведение государственной регистрации лекарственного средства может выступать организацияразработчик лекарственного средства или другое юридическое (физическое) лицо.

7. Государственная регистрация проводится в срок, не превышающий шести месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства в специальный уполномоченный орган Министерства здравоохранения и социальной защиты.

8. Специальный уполномоченный орган Министерства здравоохранения и социальной защиты принимает документы и образцы лекарственных средств, представляемых на государственную регистрацию, обеспечивает проведение экспертизы и утверждение нормативной документации по контролю качества и медицинскому применению регистрируемого лекарственного средства.

9. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет следующие документы и данные:

а) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;

б) квитанцию об оплате пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства;

в) юридический адрес предприятия-изготовителя лекарственного средства; название лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

д) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Приднестровской Молдавской Республики о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товара;

е) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;

ж) инструкции по применению лекарственного средства;

з) сертификат качества лекарственного средства;

и) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи (при необходимости).

к) методы контроля качества лекарственного средства (при необходимости);

л) результат доклинических исследований лекарственного средства (при необходимости);

м) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства (при необходимости);

н) результаты клинических исследований лекарственного средства (при необходимости);

о) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;

п) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Приднестровской Молдавской Республике (при необходимости).

10. Для государственной регистрации лекарственных средств может применяться ускоренная процедура государственной регистрации.

11. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств применяется без снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств, если регистрируется:

а) воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Приднестровской Молдавской Республике оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ;

б) лекарственное средство, включенное в список жизненно важных и необходимых лекарственных средств;

в) лекарственное средство, поставляемое в Приднестровскую Молдавскую Республику в виде гуманитарной помощи, а также в чрезвычайных и кризисных ситуациях.

12. Ускоренная процедура государственной регистрации проводится в срок до трех месяцев при представлении документов и данных, предусмотренных в пункте 9 настоящей Инструкции.

13. После проведения государственной регистрации лекарственного средства на имя заявителя выдается:

а) регистрационное удостоверение с номером - кодовым обозначением, присваиваемым лекарственному средству;

б) утвержденную инструкцию по медицинскому применению;

в) утвержденную краткую аннотацию-вкладыш для больного.

14. Организация разработчик или юридическое (физическое) лицо на имя которого выдано регистрационное удостоверение, доводят до сведения специального уполномоченного органа Министерства здравоохранения и социальной защиты любую новую информацию о лекарственном средстве для внесения в Государственный Регистр соответствующих изменений и дополнений.

15. Срок действия государственной регистрации лекарственного средства составляет три года с последующей перерегистрацией в соответствии с установленным настоящей инструкцией порядком. Подача заявки на перерегистрацию проводится за три месяца до истечения указанного срока.

16. Лекарственное средство, государственная регистрация (перерегистрация) которого не была своевременно проведена, исключается из Государственного Регистра и его медицинское применение на территории Приднестровской Молдавской Республики не допускается.

17. Специальный уполномоченный орган Министерства здравоохранения и социальной защиты в случае выявления побочных действий, опасности применения лекарственного средства для здоровья, а также отсутствия терапевтической эффективности, несоответствия количественного и качественного состава заявленному при регистрации, либо получения сведений о таковых, может приостановить применение лекарственного средства.

18. Результаты проведенной государственной регистрации, а также случаи исключения лекарственных средств из Государственного Регистра (в том числе и досрочного) публикуются в специализированных изданиях средств массовой информации.