Приказ Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики

 

О введении в действие методических указаний МУ МЗ ПМР 3.3.2.1121-15 «Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов»

 

Согласован: Министерство регионального развития, транспорта и связи

 

В соответствии с Законом Приднестровской Молдавской Республики от 3 июня 2008 года № 481-З-IV «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (САЗ 08-22) с изменениями и дополнениями, внесенными законами Приднестровской Молдавской Республики от 6 августа 2009 года № 838-ЗИД-IV (САЗ 09-32), от 15 января 2015 года № 18-ЗИ-V (САЗ 15-3); Законом Приднестровской Молдавской Республики от 28 февраля 2007 года № 180-З-IV «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (САЗ 07-10) с изменениями и дополнениями, внесенными законами Приднестровской Молдавской Республики от 30 апреля 2008 года № 455-ЗИ-IV(САЗ 08-17), от 17 января 2012 года № 2-ЗИД-V (САЗ 12-4), от 16 января 2013 года № 9-ЗИ-V (САЗ 13-2); Приказом Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 26 октября 2012 года № 561 «О введении в действие СанПиН МЗ и СЗ ПМР 3.3.2.1248-12 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» (регистрационный № 6218 от 7 декабря 2012 года) (САЗ 12-50), в целях дальнейшего совершенствования санитарно-противоэпидемического обеспечения населения Приднестровской Молдавской Республики, приказываю:

 

1. Ввести в действие на территории Приднестровской Молдавской Республики методические указания МУ МЗ ПМР 3.3.2.1121-15 «Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов» согласно Приложению к настоящему Приказу.

 

2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на руководителей территориальных центров гигиены и эпидемиологии.

 

3. Ответственность за исполнение настоящего Приказа возложить на руководителей лечебно-профилактических организаций.

 

4. Настоящий Приказ вступает в силу со дня, следующего за днем официального опубликования.

 

Министр                                                                                       Т. Скрыпник

 

г. Тирасполь

11 августа 2015 г.

№ 409

 

Приложение к Приказу

Министерства здравоохранения

Приднестровской Молдавской Республики

от 11 августа 2015 года № 409

 

Методические указания

 

МУ МЗ ПМР 3.3.2.1121-15

 

«Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов»

 

1. Область применения

 

1. Настоящие методические указания разработаны в соответствии с Законом Приднестровской Молдавской Республики от 3 июня 2008 года № 418-З-IV «О санитарно-эпидемиологическом благополучия населения» (САЗ 08 - 22) с изменениями и дополнениями, внесенными законами Приднестровской Молдавской Республики от 6 августа 2009 года № 838-ЗИД-IV (САЗ 09-32), от 15 января 2015 года № 18-ЗИ-V (САЗ 15-3); Законом Приднестровской Молдавской Республики от 28 февраля 2007 года № 180-З-IV «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (САЗ 07-10) с изменениями и дополнениями, внесенными законами Приднестровской Молдавской Республики от 30 апреля 2008 года № 455-ЗИ-IV(САЗ 08-17), от 17 января 2012 года № 2-ЗИД-V (САЗ 12-4), от 16 января 2013 года № 9-ЗИ-V (САЗ 13-2); Приказом Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 26 октября 2012 года № 561 «О введении в действие СанПиН МЗ и СЗ ПМР 3.3.2.1248-12 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» (регистрационный № 6218 от 7 декабря 2012 года) (САЗ 12-50), и предназначены для специалистов органов (учреждений), осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор), а также медицинских работников лечебно-профилактических организаций, осуществляющих хранение и транспортировку медицинских иммунобиологических препаратов.

2. Настоящие методические указания содержат требования, направленные на обеспечение эпидемиологического благополучия по инфекциям, специфическая профилактика, специфическая диагностика и специфическое лечение которых обеспечиваются медицинскими иммунобиологическими препаратами (далее - МИБП).

 

2. Основные положения

 

3. Эффективность профилактики инфекционных заболеваний в значительной степени зависит от качества работы системы «холодовой цепи», которая обеспечивает оптимальный температурный режим, гарантирующий сохранение исходной иммуногенной активности МИБП на всем пути их следования от организации - изготовителя до вакцинируемого лица.

4. Контроль эффективности работы «холодовой цепи» является важным разделом деятельности лечебно-профилактических организаций (далее – ЛПО), осуществляющих организацию и проведение мероприятий по использованию МИБП, предназначенных для специфической диагностики, профилактики и лечения инфекционных заболеваний, а также органов (учреждений), осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор).

5. Контроль за соблюдением правил хранения и транспортирования МИБП должен предусматривать охват всех организаций, в том числе и дистрибьюторских фирм, задействованных на всех 4 (четырех) уровнях «холодовой цепи».

6. При планировании очередной проверки по соблюдению правил хранения и транспортирования МИБП, необходимо учесть недостатки, выявленные в ходе предыдущей проверки, их причины и своевременное устранение, оставшиеся нерешенные проблемы.

 

3. Цель контроля за соблюдением правил хранения и транспортировки МИБП и его основные направления

 

7. Целью контроля за соблюдением правил хранения и транспортировки МИБП является выявление, предупреждение, корректировка и устранение недостатков и нарушений в работе «холодовой цепи».

8. Основные направления контроля «холодовой цепи»:

а) контроль организаций, дистрибьюторских фирм, складов и прочих, осуществляющих производство, хранение и транспортирование МИБП на всех уровнях «холодовой цепи»;

б) контроль работы персонала, осуществляющего получение, хранение, распределение (выдачу), доставку и применение МИБП;

в) контроль состояния и работы холодильного оборудования, обеспечивающего необходимый температурный режим хранения и транспортирования МИБП.

9. Проверке подлежит соблюдение медицинскими работниками правил:

а) получения МИБП;

б) хранения МИБП;

в) выдачи МИБП;

г) использования МИБП;

д) эксплуатации и технического обслуживания холодильного оборудования.

10. Контроль осуществляется путем:

а) анализа отчетной документации;

б) проверки журналов регистрации получения и выдачи МИБП, проверки наличия отметки о поверке средств измерений, входящих в состав холодильного оборудования, проверки температуры в холодильном оборудовании (холодильнике, морозильной камере и так далее), наличия запасов холодильных элементов (замороженных, охлажденных);

в) наблюдения за работой медицинских работников, отвечающих за данный раздел работы на их рабочем месте;

г) осмотра холодильного оборудования, предназначенного для хранения и транспортирования МИБП.

11. Контроль работы «холодовой цепи» должен проводиться регулярно, не реже 1 (одного) раза в квартал. Проверке подвергаются все лечебно-профилактические организации, независимо от форм собственности, на всех уровнях «холодовой цепи».

12. Правильность хранения МИБП, состояние и эксплуатация холодильного оборудования могут быть проверены в любое время.

13. Содержание проверяемых вопросов по обеспечению «холодовой цепи» на различных ее уровнях изложено в Приложениях № 1 и № 2 к настоящим методическим указаниям.

14. Схема контроля за соблюдением условий хранения и транспортирования МИБП в ЛПО приведена в Приложении № 3 к настоящим методическим указаниям.

 

4. Контроль за получением МИБП

 

15. При контроле за получением МИБП необходимо проверить правильность выполнения медицинскими работниками своих обязанностей, включающих:

а) загрузку (разгрузку) холодильных камер, холодильников, термоконтейнеров;

б) осуществление контроля показаний термоиндикаторов, терморегистраторов при поступлении МИБП на склад, прививочный кабинет; проверку состояния холодильных элементов (замороженные или охлажденные);

в) проверку наличия этикеток на МИБП;

г) проверку срока годности МИБП;

д) размещение вновь полученных МИБП таким образом, чтобы они были использованы после того, как реализуются ранее полученные препараты;

е) проверку наличия записей в журнале получения МИБП о датах получения препаратов, их количестве, номере серии, сроке годности и показаний термоиндикаторов (терморегистраторов), используемых для контроля температурного режима (если таковые имеются).

 

5. Контроль за соблюдением условий хранения, за выдачей (отправкой) МИБП

 

16. При контроле за соблюдением условий хранения МИБП необходимо проверить:

а) температуру в холодильной камере, холодильнике;

б) журнал или график регистрации измерений температуры, измеряется ли температура 2 (два) раза в день - утром и вечером;

в) правильность размещения разных иммунобиологических препаратов на полках холодильной камеры;

г) наличие достаточного количества холодильных элементов (замороженных, охлажденных) в холодильнике или морозильном отделении холодильника;

д) правильность укладки холодильных элементов в холодильнике;

е) отсутствие в холодильнике посторонних предметов (пищевых продуктов, напитков, медикаментов);

ж) наличие термометров и терморегистраторов в холодильнике, холодильной камере.

17. При контроле за выдачей (отправкой) МИБП проверяют:

а) выдачу ранее поступивших МИБП, до полученных последними;

б) слежение за сроком годности, указанным на каждой упаковке препаратов;

в) выдаются ли МИБП с истекшим сроком годности.

 

6. Контроль за подготовкой МИБП к транспортированию

 

18. При контроле за подготовкой МИБП к транспортированию проверяют:

а) соблюдение правил подготовки хладоэлементов, закладываемых в термоконтейнеры;

б) соблюдение температурного режима хранения МИБП до их закладки в термоконтейнеры или в другую упаковочную тару;

в) соблюдение правил закладки в термоконтейнеры или другую упаковочную тару МИБП, хладоэлементов, термоиндикаторов (терморегистраторов);

г) данные документального контроля температурного режима хранения МИБП;

д) наличие учета документов контроля температурного режима хранения и транспортирования МИБП;

е) какие хладоэлементы используются при транспортировании МИБП (замороженные или охлажденные);

ж) упаковывают ли растворитель вместе с вакциной;

з) принятие мер, предотвращающих замораживание чувствительных к нему вакцин;

и) время укладки МИБП в термоконтейнеры, если она производится при комнатной температуре (не более 10 минут).

 

7. Контроль за использованием МИБП на рабочем месте вакцинатора, за эксплуатацией холодильного оборудования

 

19. При контроле за использованием МИБП на рабочем месте вакцинатора проверяют:

а) количество флаконов (один или несколько) вакцины извлекаемых за один раз из холодильника или термоконтейнера;

б) состояние дверцы холодильника или крышки термоконтейнера во время использования МИБП (закрыты плотно или нет, должны открываться лишь при необходимости достать новый флакон);

в) хранение МИБП в охлажденном виде во время проведения иммунизации, защиту от воздействия прямых солнечных лучей;

г) полноту записей в журнал и в прививочную карту вакцинируемого лица (дата прививки, наименование вакцины, серия вакцины, доза);

д) сроки и порядок уничтожения неиспользованных открытых флаконов с МИБП.

20. При контроле за эксплуатацией холодильного оборудования проверяют:

а) правильность эксплуатации холодильного оборудования;

б) осуществление регулярного технического обслуживания холодильного оборудования и поверки средств измерений, входящих в состав холодильного оборудования, в соответствии с установленным межповерочным интервалом;

в) возникали ли неисправности в работе холодильного оборудования, и были ли они своевременно устранены;

г) причины неполадок холодильного оборудования (технические причины, отсутствие навыков в работе персонала, запасных частей и так далее);

д) наиболее частые нарушения в работе холодильного оборудования и сроки их устранения;

е) готовность к работе аварийных систем (сигнализации, аварийных источников энергоснабжения и так далее).

 

Приложение № 1

к МУ МЗ ПМР 3.3.2.1121-15 «Организация

контроля за соблюдением правил хранения

и транспортирования медицинских

иммунобиологических препаратов»

 

Перечень

вопросов для проверки соблюдения «холодовой цепи» 1-го и 2-го уровней

 

№ п/п	Содержание проверяемых вопросов	Результаты проверки
		да	нет
1	В организации разработан План экстренных мероприятий по поддержанию «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях
2	Разработанный План экстренных мероприятий организации соответствует предъявляемым требованиям
3	В организации издан приказ о назначении ответственных лиц за организацию контроля соблюдения температурного режима хранения и транспортирования МИБП
4	На всех участках «холодовой цепи» организации для должностных лиц разработаны инструкции по обеспечению температурного режима хранения и транспортирования
5	В организации имеется расчет потребности холодильного оборудования для обеспечения температурного режима хранения и транспортирования
6	Наличие холодильного оборудования в организации соответствует объему МИБП
7	Для доставки МИБП от склада используются только медицинские термоконтейнеры
8	Холодовые комнаты, помещения для хранения МИБП соответствуют предъявляемым требованиям
9	Холодильное оборудование для хранения МИБП соответствует предъявляемым требованиям
10	МИБП хранятся в холодильниках или в термоконтейнерах
11	Доставка МИБП осуществляется в спецавторефрижераторах
12	Доставка МИБП осуществляется обычным транспортом, МИБП упакованы в термоконтейнеры
13	В организации имеют место случаи отпуска МИБП потребителям (самовывоз) в обычной упаковочной таре
14	Отпуск МИБП потребителям осуществляется только в термоконтейнерах
15	Отпуск МИБП потребителям осуществляется в термоконтейнерах и обычной упаковке
16	Авторефрижераторы полностью соответствуют предъявляемым требованиям
17	Термографы авторефрижераторов обеспечивают возможность передачи пользователю документальной информации о температурном режиме за весь период транспортирования МИБП
18	В организации осуществляется санитарная обработка кузовов авторефрижераторов перед загрузкой МИБП и после их возвращения с маршрутов транспортирования
19	Все используемые для хранения и транспортирования МИБП термоконтейнеры имеют регистрационное удостоверение
20	На всех участках «холодовой цепи» организации имеется резерв замороженных, охлажденных хладоэлементов, термоиндикаторов и термоконтейнеров

 

Приложение № 2

к МУ МЗ ПМР 3.3.2.1121-15 «Организация

контроля за соблюдением правил

хранения и транспортирования медицинских

иммунобиологических препаратов»

 

Перечень

вопросов для проверки соблюдения «холодовой цепи» 3-го и 4-го уровней

 

№ п/п	Содержание проверяемых вопросов	Результаты проверки
		да	нет
1	Холодильник (морозильник) установлен правильно
2	Помещение хорошо вентилируется
3	В каждом холодильнике (морозильнике) имеется термоиндикатор или термометр
4	Регистрация температуры ведется правильно и регулярно
5	Количество имеющихся МИБП соответствует Плану вакцинации
6	Температурный режим хранения МИБП соответствует предъявляемым требованиям
7	Растворитель для МИБП хранится вместе с соответствующими МИБП
8	Учет наличия и расхода МИБП ведется правильно
9	Имеется достаточный резерв (от 20 % до 25 %) МИБП
10	Имеется достаточный резерв термоконтейнеров для обеспечения сохранности МИБП в чрезвычайных ситуациях
11	Имеется достаточное количество резервных хладоэлементов
12	Для переноски МИБП используются только медицинские сумки или медицинские термоконтейнеры
13	Имеется достаточный резерв шприцев
14	Использованные шприцы и открытые флаконы с МИБП уничтожаются в установленном порядке
15	Выполняется регулярное техническое обслуживание оборудования
16	Ведется журнал учета ремонтных и обслуживающих работ

 

Приложение № 3

к МУ МЗ ПМР 3.3.2.1121-15 «Организация

контроля за соблюдением правил хранения

и транспортирования медицинских

иммунобиологических препаратов»

 

Схема

контроля за соблюдением условий хранения и транспортирования МИБП в ЛПО

 

№ п/п	Наименование объекта контроля	Методика контроля	Критерии нарушения
1	Соблюдение заданного температурного режима в холодильном оборудовании (холодильнике / морозильнике)	Проверка ведения журнала регистрации температуры. Выбор максимальной и минимальной зарегистрированной температуры	Отсутствие хотя бы одной записи температуры хранения и транспортирования. Отклонение температуры ниже 0°С и выше 8°С. Отсутствие записей в выходные дни
2	Поддержание запасов охлажденных холодильных элементов	Проверка наличия запасов охлажденных хладоэлементов	Недостаток или отсутствие запасов охлажденных хладоэлементов
3	Обеспечение бесперебойной работы холодильного оборудования	Проверка по регистрационному журналу времени, когда оборудование не работало	Перерыв в работе холодильного оборудования более 2 суток
4	Анализ сообщений о нарушениях режима хранения и транспортирования МИБП	Анализ сообщений о нарушениях режима транспортирования и хранения МИБП и принятых мерах по их устранению	Любые нарушения, непринятие мер по их устранению
5	Обеспечение постоянной готовности аварийных систем, аварийных источников энергоснабжения	Проверка работы аварийных систем	Любые неполадки, выявленные при проверке работы аварийных систем
6	Соблюдение правил хранения МИБП	Проверка наличия посторонних препаратов, пищевых продуктов и так далее в холодильнике, размещения МИБП на полках	Любые нарушения, выявленные при проверке соблюдения правил хранения МИБП
7	Соблюдение правил загрузки термоконтейнеров вакцинами и хладоэлементами	Проверка состояния, количества размещения хладоэлементов и вакцин в термоконтейнере	Недостаточное количество или помещение размороженных хладоэлементов, неправильное размещение хладоэлементов и вакцин
8	Соблюдение правил транспортирования МИБП от ЛПО в другие организации (организации дошкольного образования, школы, выездные бригады и так далее)	Проверка условий транспортирования МИБП от ЛПО до другой организации	Любые нарушения, выявленные при проверке
9	Соблюдение температурного режима при проведении прививок	Проверка работы персонала прививочного кабинета	На столе вакцинатора находится более 1 (одного) флакона с вакциной, отсутствует хладоэлемент. Использование растворителя вакцин (температурный режим)