Приказ Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики
Об утверждении фармакопейной статьи ФС 2826-009-14 «Вода очищенная»
Согласован:
ГУ «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции»
В соответствии с Законом Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года № 526-З-III «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» (САЗ 05-5) с изменениями и дополнениями, внесенными законами Приднестровской Молдавской Республики от 19 июля 2005 года № 597-ЗИ-III (САЗ 05-30), от 3 апреля 2006 года № 18-ЗИД-IV (САЗ 06-15), от 30 июня 2006 года № 53-ЗИД-IV (САЗ 06-27), от 29 июня 2007 года № 242-ЗИД-IV (САЗ 07-27), от 17 августа 2007 года № 291-ЗИД-IV (САЗ 07-34), от 6 мая 2008 года № 459-ЗИ-IV (САЗ 08-18), от 6 мая 2008 года № 461-ЗД-IV (САЗ 08-18), от 6 мая 2008 года № 462-ЗД-IV (САЗ 08-18), от 4 августа 2008 года № 526-ЗД-IV (САЗ 08-31), от 4 декабря 2008 года № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48), от 24 ноября 2011 года № 214-ЗД-V (САЗ 11-47), от 9 августа 2012 года № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33); Постановлением Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 13 августа 2013 года № 192 «Об утверждении Положения, структуры и предельной численности Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики» (САЗ 13-36) с изменениями и дополнениями, внесенными постановлениями Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 24 декабря 2013 года № 333 (САЗ 13-51), от 7 февраля 2014 года № 39 (САЗ 14-6), приказываю:
1. Утвердить и ввести в действие фармакопейную статью ФС 2826-009-14 «Вода очищенная» (прилагается).
2. Ответственность за исполнение настоящего Приказа оставляю за собой.
3. Настоящий Приказ вступает в силу со дня, следующего за днем официального опубликования.
Министр Т. Скрыпник
г. Тирасполь
1 октября 2014 г.
№ 442
Приложение к Приказу
Министерства здравоохранения
Приднестровской Молдавской Республики
от 1 октября 2014 года № 442
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИДНЕСТРОВСКОЙ МОЛДАВСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
___________________________________________________________________________
«Утверждаю»
Министр здравоохранения ПМР
______________ Т. С. Скрыпник
________________ 2014 год.
Фармакопейная статья
____________________________________________________________________________
Aqua purificata ФС № 2826-009-14
Вода очищенная Вводится взамен ФС 42-2619-97
____________________________________________________________________________
Срок введения установлен
«____» ___________2014 год
Срок действия
«____» ___________201 год
Настоящая Фармакопейная статья распространяется на воду очищенную, получаемую дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом, комбинацией этих методов или другим способом, применяемую для приготовления неиньекционных лекарственных средств.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса. pH от 5,0 до 7,0 (к 100мл воды прибавляют 0,3мл насыщенного раствора калия хлорида и измеряют pH раствора потенциометрически. (Государственная фармакопея XI, выпуск 1, страница 113).
СУХОЙ ОСТАТОК. 100мл воды выпаривают на водяной бане досуха и сушат при 100-105°С до постоянной массы. Остаток не должен превышать 0,001%.
ВОССТАНАВЛИВАЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА. 100 мл воды доводят до кипения, прибавляют 1мл 0,01 М раствора калия перманганата и 2 мл кислоты серной разведенной, кипятят 10 мин. Розовая окраска должна сохраниться.
ДИОКСИД УГЛЕРОДА. При взбалтывании воды с равным объемом известковой воды в наполненном доверху и хорошо закрытом сосуде не должно быть помутнения в течение 1 часа.
НИТРАТЫ И НИТРИТЫ. К 5 мл воды осторожно прибавляют 1 мл свежеприготовленного раствора дифениламина; не должно появляться голубого окрашивания.
АММИАК. К 10мл воды прибавляют 0,15 мл реактива Несслера, перемешивают и через 5 мин сравнивают с раствором, состоящим из смеси 1 мл эталонного раствора Б, содержащего 0,002 мг иона аммония в 1 мл, 9 мл воды, свободной от аммиака, и такого же количества реактива, которое прибавлено к испытуемому раствору. Окраска, появившаяся в испытуемом растворе, не должна превышать эталон (0,00002% в препарате).
ХЛОРИДЫ. К 10 мл воды прибавляют 0,5 мл кислоты азотной, 0,5 мл раствора серебра нитрата, перемешивают и оставляют на 5 мин. Не должно быть опалесценции.
СУЛЬФАТЫ. К 10 мл воды прибавляют 0,5 мл кислоты хлористоводородной разведенной и 1 мл раствора бария хлорида, перемешивают и оставляют на 10 мин. Не должно быть помутнения.
КАЛЬЦИЙ. К 10 мл воды прибавляют 1 мл раствора аммония хлорида, 1 мл раствора аммиака и 1 мл раствора аммония оксалата, перемешивают и оставляют на 10 мин. Не должно быть помутнения.
ТЯЖЕЛЫЕ МЕТАЛЛЫ. К 10 мл воды прибавляют 1 мл кислоты уксусной разведенной, 2 капли раствора натрия сульфида, перемешивают и оставляют на 1 мин. Наблюдение окраски производят по оси пробирки диаметром около 1,5 см, помещенной на белой поверхности. Не должно быть окрашивания.
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧИСТОТА. Должна соответствовать требованиям на питьевую воду (не более 100 микроорганизмов в 1 мл) при отсутствии бактерий сем.Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa. Испытания проводят в соответствии со статьей «Испытание на микробиологическую чистоту» (Государственная фармакопея XI, выпуск 2, страница 193).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в асептических условиях в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений.
СРОК ХРАНЕНИЯ. Не более 3-х суток.
Примечание: 1. Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготавливаемых асептически, воду необходимо стерилизовать.
2. Реактивы, титрованные растворы и индикаторы, приведенные в настоящей фармакопейной статье, описаны в соответствующих разделах Государственная фармакопея Приднестровской Молдавской Республики Х, ХI и XII издания.